GMP理念与FDA现场PAI经验分享.pptxVIP

GMP理念与FDA现场PAI经验分享chincy2017.02GMP做什么用？反应停事件：1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是/subview/1205159/1205159.htm催眠剂/subview/343901/343901.htm反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。当时有两个大国没有受到反应停的影响。GMP做什么用？在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 稳定性 药品的质量风险：第一类是设计质量风险。在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。设计工艺转化为生产工艺困难。第二类是生产质量风险。原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。第三类是用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确。GMP做什么用？如何保证药品生产过程减少污染和差错：质量源于设计（QbD理念）质量源于生产（质量是生产出来的，不是检验出来的，仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的）GMP查什么？1、质量系统2、厂房设施和生产设备3、物料4、生产过程5、化验室我们的任务GMP对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针、每一粒药都必须安全、有效，这就是推行GMP的终极目标。我们的任务1.写要做的，做所写的，记所做的。2.凡事依SOP，不能凭印象做事，不清楚的一定要问。3.填写记录的时候，下笔前先停下想一想。4.对一切觉得不合理的情况需保持警惕。5.发现异常情况，立即汇报，不可隐瞒。6.允许犯错，但不允许犯相同的错误。7.核对者必须对自己核对的内容负责。8. 虚心学习，诚实做事，不可弄虚作假。我们的任务验证空气净化系统验证工艺用水系统验证主要设备验证清洁方法验证生产工艺验证质量风险管理我们的任务人员培训人员培训管理文件培训计划培训的实施（记录）考试与考核我们的任务质量管理体系 变更管理偏差管理纠正预防措施年度产品回顾我们面对的现状GMP执行水平追求卓越有效运行持续改善GMP意识正确的能力正确的态度正确的方法符合要求我们面对的现状 允许过去做的不好，不允许作假。 对不懂GMP出现的不规范行为以教育为主。 对故意造假的行为坚决打击。GMP检查员如何做？一个成功的检查员是怎样的？对法律或相关法规熟知具有良好的沟通能力诚实、正直、坚持原则客观能仔细检查信息当被出示与观点相反证据时能真实改变原观点不受外界其它因素干扰GMP检查员如何做？一次不成功的审计员是怎样的？对法律或相关法规不了解或不熟知缺乏判断力思路混乱、无组织带有主管臆想、固执己见肤浅态度强蛮，沟通能力差易受外界其它因素干扰GMP检查员如何做？现场检查的基本步骤：进入检查区域；向受检查部门说明要检查的内容；识别和确定检查信息的收集来源和方式；通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式，收集检查信息；确定收集的检查信息；验证收集的检查信息，形成检查证据；依据检查标准，判断检查证据，形成检查发现；评价检查发现，得出检查结论。 GMP检查员如何做？客观证据收集的来源：与受检查部门的责任人员面谈；查阅现行的生产质量管理文件；查阅各类生产质量记录，如批生产记录、客户投诉处理记录、变更和偏差处理记录、内审记录、产品检验原始记录等等；查阅有关的生产质量文档，如验证草案和报告、年度自检报告、环控报告、水系统监测报告等；GMP检查员如何做？面谈的目的：确认受检查部门的人员对各自职责的熟悉程度；了解和确认职能部门人员对企业执行GMP要求的掌握情况；了解和掌握职能部门的人员对相关的程序文件要求了解程度和执行情况；通过面谈，检查员可解释自己的检查需求，引导面谈对象，有效地开展自检工作。 GMP检查员如何做？面谈的对象：为广泛收集具有代表性的检查信息，应选择合适的面谈对象；除受检查部门的负责人外，经可能对不同层次和职能的人员进行面谈；面谈的对象最好是业务直接工作人员，避免其他人员的干扰。 GMP检查员如何做？面谈的基本步骤：介绍自己；解释面谈的目的；用开放式提问获取自检项目的基本情况；对于回答用探索式的提问作出进一步的反应；寻找事实的客观证据；运用自检依据判断检查结果；用封闭式的提问确认事实；记录检查发现；感谢对方的帮助与合作。 GMP检查员如何做？面谈注意的事项：选择合适的面谈对象；面谈场所尽可能选择面谈对象工作的场所进行，避免在办公室集中接受面谈的检查；面谈时，应根据面谈对象的背景的不同区别对待，面谈前需了解免谈对象的工作职责、经历以及主要的业务情况；注意聆听，尽可能理解面谈对象的回答，对回答及时做出反馈，并尽可能避免作出不恰当的反应；面谈时应注意现场