药事管理学-1资料.docx

药事管理学 -1 PAGE PAGE 2 药事管理学 -1 一、A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 药物非临床安全性评价必须符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是 A. 新药 B. 处方药 C.国家基本药物 D. 基本医疗保险用药 E. 中药材 根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 批发经营甲类非处方药 B. 批发经营乙类非处方药 C. 零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E. 零售经营非处方药 根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 A. 新药 B. 已有国家标准的药品 C.化学药品 D. 未实施标准文号管理的中药材 E. 未实施批准文号管理的中药饮片 下列说法错误的是 A. 红色专有标识用于甲类非处方药 B. 绿色专有标识用于乙类非处方药 C.非处方药可以做广告 D. 处方药不可以做广告 E. 非处方药患者可自行判断使用 以下有关药品申报与审批的说法，正确的是 新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批” ，也即临床前试验、临床试验的申报与审批 新药的申报临床研究由所在省 FDA审批，申报生产上市由 CFDA审批C.进口药品的申报与审批必须直接向 CFDA申请 “国药准字 是新药证书号 由“国药准字 可知该药品是精神药品 以下证件、文号有效期为一年的有 A. 新药证书 B. 药品批准文号 C.执业药师注册证书 E. 药品广告批准文号 D. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有 A. 处方药 B. 非处方药 C.医疗机构制剂 D. 一类精神药品 E. 由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间 下列说法不正确的是 A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品 B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种10.下列说法正确的是 国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求 药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用C.现行版中国药典的标准要高于药品注册标准 已进入监测期的药品，仍然可以仿制 药品再注册是指药品经营经 CFDA 批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，需要再次进行的药品申请 二、B 型题（备选答案在前， 试题在后， 每题只有一个正确答案， 备选答案可重复选用） A. 国家食品药品监督管理部门 B. 省级食品药品监督管理部门 C.设区的市级食品药品监督管理部门 D.省级药品检验所 E. 中国药品生物品制检定所 进口药品申报中样品的检验单位是 国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中，其样品检验单位是 麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是 药品广告批准文号的审批单位是 药品批准文号的审批单位是 A. 丁丙诺啡 B. 咖啡因 C. 吗啡 D.梅花鹿鹿茸 E. 人参 按一类精神药进行管理的是 国家重点保护二级野生药材物种是 A. 包装 B. 产地 C. 标签 D. 标签并附有说明书 E. 毒性标志 发运中药材必须有 医疗用毒性药品的包装容器上必须印有 药品经营企业销售中药材，必须标明 A．1 次常用量 B．3 日用量 C． 5 日用量 D．7 日用量 E． 2 日极量21.处方一般不得超过 急诊处方一般不得超过 医疗用毒性药品每张处方不得超过 A．国药准字 H （Z 、S、J）＋ 4 位年号＋ 4 位顺序号 B．H （ Z 、S）＋ 4 位年号＋ 4 位顺序号 C．X 药广审（视、声或文）第 0000000000号D．国药证字 H （Z 、S）＋ 4 位年号＋ 4 位顺序号 E．H （ Z 、S）C＋4 位年号＋ 4 位顺序号 药品批准文号的格式为 《进口药品注册证》证号的格式为 《医药产品注册证》证号的格式为 新药证书号的格式为 药品广告批准文号的格式为 A.5 年 B.10 年 C.15 年 D.20 年 E.30 年29.药物发明专利的保护期是 药物实用新型专利的保护期是 A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E. 新药 所标明的功能主治超出规定范围的是 药品所含成分的含量不符合药品标准规定的是 擅自添加矫味剂的药品是 OTC 药品是 被污染的药品是 三、X 型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分） 下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是 A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C.药品批准文号