医疗器械监管整治方案参考模板.docxVIP

医疗器械监管整治方案参考模板 医疗器械监管整治方案参考模板　 一、指导思想 认真学习贯彻党的十八届三中全会和市委三届六次全委扩大会议精神，深入推进党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，按照深化改革促发展、加强监管保安全、提升能力打基础的总体要求，以“解决突出问题”为重点，严厉打击违法违规行为，落实企业责任，推动诚信建设，加强科普宣传，发挥社会监督，进一步规范医疗器械市场秩序，促进全市医疗器械产业健康有序发展。 二、总体目标 紧紧围绕保障公众用械安全有效为监管目标，以重点产品、重点企业、重点环节和案件线索为突破口，以最严的监管，最严的执法，最严的处罚、最严的问责，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，全面加强医疗器械监督管理，提高监管能力和水平，建立覆盖医疗器械生产、流通和使用各环节的质量监控、风险预警的监管机制，使医疗器械生产、经营、使用环节进一步规范，质量管理体系全面有效运行。集中查处一批性质恶劣、影响较大、严重危害人民群众身体健康和生命安全的医疗器械违法违规案件，有效惩处各类违法违规行为，使医疗器械生产、经营和使用单位的法律意识、质量意识和责任意识得到切实提高，质量安全责任得到有效落实。进一步加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，