国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1.pptxVIP

国内外药品安全警戒制度及管理体系构建联系电话：029 – mail ：fengbl@mail.xjtu.edu.cn药品不良反应基本理论药品不良反应 误用、差错等质量问题药品不良事件不良事件不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应药物不良反应引起的死亡率为0.24％-2.9％。ADR为药品属性据世界卫生组织统计：ADR与代谢酶基因多态性 一项meta分析表明: 在美国，即使合理使用治疗药物，每年仍有200万以上的住院病人(占总住院病人的6.7%)出现严重不良反应，其中死亡人数约为10万(占总住院病人的0.32%)。 ADR与代谢酶基因多态性有关联(JAMA, 1998, 279(15): 1200) 。药品不良反应的分类按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；按严重程度：可分为轻、中、重度三级；按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs) C(Chemical)、D(Delivery) E(Exit)、F(Familial) G(Genetoxicity) H(Hypersensitivity) U(Unclassified)ADR发生率的表示方法国际医学科学组委会（CIOMS）推荐：十分常见 ≥10%常见 ＜10% ≥1%偶见 ＜1% ≥0.1%罕见 ＜0.1%≥0.01%十分罕见 ＜0.01%药品不良反应的分类A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等特点：1、常见（大于1%）2、剂量相关3、时间关系较明确4、可重复性5、在上市前常可发现感冒药-嗜睡阿司匹林- 胃肠道反应药品不良反应的分类B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点：1.罕见(1%)2.非预期的3.较严重4.时间关系明确注射用青霉素钠 -过敏性休克药品不良反应的分类 C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清己烯雌酚-阴道腺癌国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源 性事件 ---海豹肢畸形 欧洲等18个国家的反应停致使1万多名海豹肢畸形的儿童出生近年来我国发生的药品不良事件药物性耳聋 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 开展ADR监测的益处药物警戒工作背景药物警戒的概念 1974年，法国科学家提出药物警戒这一概念，通过这个概念赋予药品安全以新的内涵。警戒可以解释为“监视”、“守卫”，药物警戒则可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。 2002年，世界卫生组织进一步完善了有关药物警戒的定义：药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应或任何其他与药品相关问题的科学与活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。 1968年国际药物监测合作计划启动，世界上越来越多的国家建立了国家药物警戒中心，并加入到此合作计划中。 我国于1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作计划，成为第68个成员国。 各个国家的药物警戒中心把国内收集到的药品不良反应报告提交到世界卫生组织数据库，Vigibase数据库，由乌普萨拉监测中心UMC对这些报告进行分析和评估，然后把药品不良反应信号反馈给各国药物警戒中心。 从1968年到80年代中期，参加该计划的国家比较少，WHO的药品不良反应数据库报告增长缓慢，但是从80年代后期