聚乙二醇4000散说明书.pdfVIP

核准日期 : 修改日期 : 聚乙二醇 4000 散说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：聚乙二醇 4000 散 英文名称： Macrogol 4000 Powder 汉语拼音： Juyi erchun 4000 San 【成份】 本品主要成份为聚乙二醇 4000，为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，辅料 为糖精钠和 CLF8080 型葡萄柚香型粉末香精。 【性状】 本品为白色粉末，易溶于水，带有葡萄柚香味。 【适应症】 成人及 8 岁以上儿童（包括 8 岁）便秘的症状治疗。儿童应为短期治疗， 最长疗程不应超过三个月。 【规格】 10g 【用法用量】 成人和 8 岁以上儿童（包括 8 岁）每次 1 袋，每天 1～2 次；或每天 2 袋， 一次顿服。每袋内容物溶于一杯水（至少 50ml ）中后服用。每日剂量应根据患 者服用后的临床效果进行调整，从隔日 1 袋（尤其是儿童）到每日 2 袋不等。 服用后 24～48 小时显效。 【不良反应】 药品不良反应按照事件发生率分类列出： 非常常见（ 1/10）；常见（ 1/100， 1/10）；不常见（ 1/1000， 1/100）， 罕见（ 1/10000， 1/1000）；非常罕见（ 1/10000）；未知（从现有的数据无法 估计）。 成人： 第 1页/共4 页 下表列出的不良反应是来自于临床试验（ 600 例成人）和上市后使用。总 体上，不良反应大多是轻微的和短暂的，主要表现在消化系统： 系统器官分类 不良反应 消化系统症状 常见 腹痛 腹胀 腹泻 恶心 不常见 呕吐 急泻 大便失禁 新陈代谢与营养失调 未知 电解质紊乱（低钠血症，低钾血症）和 / 或脱水，特别是 老年人 免疫系统症状 非常罕见 过敏反应（红斑，瘙痒，皮疹，荨麻疹，血管性水肿， 过敏性休克） 儿童： 下表列出的不良反应是来自于 147 例儿童（年龄 6 个月到 15 岁）的临床试 验和上市后使用。类似于成人，不良反应大多是轻微的和短暂的，主要表现在 消化系统： 系统器官分类 不良反应 消化系统症状 常见 腹痛 腹泻 * 不常见 呕吐 腹胀 恶心 免疫系统症状 未知 过敏反应（瘙痒，皮疹，荨麻疹，血管性水肿，过敏性 休克） * 腹泻可致肛门周围疼痛。 【禁忌】 本品在以下情况禁用： 1. 严重的炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克隆氏病）或中毒性巨结肠。 2. 消化道穿孔或有消化道穿孔危险。 3. 肠梗阻或疑似肠梗阻，或症状性狭窄。 4. 不明原因的腹痛症状。 第2页/共4 页