单采血浆站卫生监督执法现场检查表.docxVIP

单采血浆站卫生监督执法现场检查表 ????（注：本检查表只是为单采血浆站现场卫生监督执法检查内容提供一个参考，具体执法检查时可根据检查内容、目的，做相应调整。） 机构名称????? 法定代表人 ：? ?? ? 主要负责人?? 地址：?? ? 联系电话：?? 一、机构资质 1.是否持有《单采血浆许可证》。是□否□ 2.《单采血浆许可证》是否在有效期内。是□否□ 3.业务项目及采浆区域（范围）等内容是否与《单采血浆许可证》一致。是□否□ 4.查看体检医师、护士、检验人员执业资格、注册、培训与考核等是否符合要求。是□否□ 5.现场检查使用的一次性耗材、检测试剂等资质是否符合国家相关要求，并具有产品检测合格证明等材料。是□否□ 6.?检查使用的一次性耗材、检测试剂等是否均在有效期内使用。是□否□ 二、血源管理 1.查看相关材料，检查招募范围是否与批准的采浆区域（范围）一致，供血浆者确定的条件是否符合相关规定。是□否□ 2.查看相关材料，是否建立《供血浆者健康教育宣传制度》，《供血浆者自愿书》是否符合要求。是□否□ 3.健康状况征询场所是否满足保护供血浆者隐私、对高危者提供屏蔽措施的要求。是□ 否□ 4.?是否按要求进行健康状况征询。是□否□ 5.现场检查体检室是否符合要求，是否具备必要的体检设备。是□否□ 6.是否按要求进行健康体检。初次申请供血浆者以及固定供血浆者年度体格检查是否做X光胸片检查.是□否□ 7.抽查部分血液标本，查看标本编号、标签、全血比重检测、血液标本的转送等是否符合要求。是□否□ 8.检查单采血浆站是否建立档案管理制度及计算机管理系统 是□否□ 9.随机抽取部分供血浆者，核查其健康检查、血样检测以及采浆全过程是否可追溯。是□否□ 10.抽查部分需进行特异性免疫的供血浆者档案，查看是否有特异性免疫协议书（合同），内容是否符合要求，是否有供血浆者签字；是否有免疫注射记录。也可询问供血浆者特异性免疫的有关情况，核查免疫人员、程序是否符合要求。是□否□ 11.检查供血浆者档案是否分合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型分别管理。是□否□ 12.分别抽查部分合格、永久淘汰和暂时拒绝档案，检查内容是否完整、符合要求。是□否□ 13现场核查供血浆者供血浆证内容是否符合要求。是□否□ 14血源登记部门、健康状况征询处、体检室、标本采集处、采浆室等关键部门在采浆前是否对供血浆者进行身份识别。是□否□ 15.从在册供血浆者档案中随机抽取部分供血浆者名单，核查是否存在采集非划定区域内供血浆者或冒名顶替者血浆现象。是□否□ 三、实验室管理 1.单采血浆站实验室是否为生物安全二级实验室，是否向设区的市级人民政府卫生计生行政部门备案。是□否□ 2.检查艾滋病检测筛查实验室是否通过验收。是□否□ 3.检查是否配备开展相关检验项目必要的仪器、设备及试剂。是□否□ 4.仪器、设备是否有状态标识及定期维护保养、维修记录。是□否□ 5.检查试剂存放条件是否符合说明书要求，标本存放是否符合相关要求，是否有混放现象。是□否□ 6.检查是否建立和实施原料血浆检测项目、方法，且方法和程序经过确认。是□否□??????????????? 7.抽查部分检验报告查看检验结果原始记录，核查检验项目的原始检验记录是否齐全；查看有无同一检验人员同一时间段开展多项检验项目的行为。是□否□ 8.检查使用的试剂、耗材是否与其开展的项目、标本数相符。是□否□ 9.查看检验时间是否符合要求。新供血浆者检测完成时间应当在血浆采集前，检测有效期为14天；固定供血浆者，可在血浆采集后留样检测，检测完成时间应当在血浆采集后48小时内。是□否□ 10.抽取部分检测报告，检查其内容是否完整、明晰。是□否□ 11.查看资料，核查是否制定检验结果阳性血浆及血液标本报废制度以及管理、报废、销毁程序。是□否□ 12.查看检验原始记录，核查HIV抗体筛查初检呈反应性的样品是否再使用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的检测试剂重复检测。是□否□ 13.查看检验记录资料，追溯抗-HIV反应性的血液样本是否送确证实验室确证。，且无论确认结果为阳性或阴性，其血浆和标本均按不合格处理.是□否□ 14.查阅实验室质量控制相关程序文件，其内容是否完整。是□否□ 15.检验项目的原始检验记录应当齐全各原始记录应按月装订后保存，保存期为10年。是□否□ 四、血浆采集 1.血浆采集区场所布局合理，面积能满足采浆需求。是□ 否□ 2.是否使用单采血浆机械采集血浆。是□否□ 3.单采血浆机械采集参数的设置符合要求，每人每次采集量不超过580ml（600克）是□否□ 4、现场查看采浆过程有无医