某医药公司GSP认证.pptx

清华紫光医药GSP认证工作（学习参考资料）;;提高对GSP认证的认识;第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。??? 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 ?第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 ;??? 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 ? ;第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：???;药品GSP的基本条件;GSP认证的含义;必要性与严峻性;中国实施GSP的时间表;强化全员“质量第一”的意识;GSP将带来的转变　;质量管理新的含义;第二：企业经营组织结构的转变;GSP认证对组织机构要求;设置质量管理机构;GSP质量管理的三层内涵;全过程的质量管理;全员参与的质量管理;全企业的质量管理;建成一套质量管理程序;建立科学系统完整的控制质量的 文件管理体系;质量管理制度;硬件设施符合GSP要求;仓库设施与设备要求 　　1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；　　2、避光、通风和排水设备；　　3、检测与调节温、湿度的设备；　　4、防尘、防潮、防霉、防污染以及??虫、防鼠、防鸟等设备；　　5、符合安全用电要求的照明设备；　　6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。　　8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 营业场所的设施、设备与要求 　　;药品检验室的设置与要求 　　1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。 　　2、 企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。　　3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。　　①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。　　;验收养护室;人员配置和员工培训;3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：　1）企业质量管理工作负责人：　　　● 大中型企业--应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称；　　　● 小型企业--应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；　　　● 企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。　2）企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。　3）企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。　4）企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。　5）药批企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，并保持稳定。　6）药批企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述