计算机化系统验证方案.pdfVIP

紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 方案起草 部门 职务 起草人 签名 起草日期 方案审核 部门 职务 审核人 签名 审核日期 方案批准 部门 职务 批准人 签名 批准日期 存档日期： 年 月 日 目 录 1 验证目的 2 2 验证范围 2 3 职责确认 3 4 指导文件确认 3 5 术语缩写 3 6 验证实施前提条件 3 7 人员确认 4 8 风险评估 4 9 验证时间安排 5 10 验证内容 5 11 偏差处理 11 12 风险的接收与评审 11 13 确认计划 11 14 验证谱图编制 11 15 审核、结论 12 1 验证目的 我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统 及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合 GMP 标准，满足使用要求和 分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。 表 1 计算机化系统列表 计算机 工作站软件 打印机 系统名称 仪器型号 仪器编号 计算机型号 系统类 应急电源 名称和版本 型号 型 验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。 3 职责确认 部门 姓名 职责 4 指导文件确认 《药品生产质量管理规范》 2010 修订版 《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写 缩写 描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ