2021年福建执业药师(西药)考试模拟卷（2）.docVIP

福建执业药师(西药)考试模拟卷（2） 本卷共分为2大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请 A．行政诉讼B．行政处罚C．行政复议D．被告E．第三人 参考答案：A 2.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是 A．生物等效性试验B．药品标准物质C．样品检验D．药品标准复核E．药品注册标准 参考答案：A 3.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出 A．药品注册管理工作B．药品注册申请人C．药品注册D．药品注册申请E．药品补充申请 参考答案：E 4.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是 A．药品注册管理工作B．药品注册申请人C．药品注册D．药品注册申请E．药品补充申请 参考答案：C 5.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于 A．药品注册管理工作B．药品注册申请人C．药品注册D．药品注册申请E．药品补充申请 参考答案：D 6.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是 A．药品注册管理工作B．药品注册申请人C．药品注册D．药品注册申请E．药品补充申请 参考答案：B 7.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 A．研究者B．受试者C．申办者D．监查E．监查员 参考答案：E 8.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行 A．研究者B．受试者C．申办者D．监查E．监查员 参考答案：D 9.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是 A．研究者B．受试者C．申办者D．监查E．监查员 参考答案：C 10.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是 A．研究者B．受试者C．申办者D．监查E．监查员 参考答案：A 11.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 A．样品检验B．药品标准复核C．药品注册检验D．药品注册标准E．国家标准 参考答案：E 12.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是 A．样品检验B．药品标准复核C．药品注册检验D．药品注册标准E．国家标准 参考答案：B 13.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是 A．样品检验B．药品标准复核C．药品注册检验D．药品注册标准E．国家标准 参考答案：A 14.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是 A．样品检验B．药品标准复核C．药品注册检验D．药品注册标准E．国家标准 参考答案：D 15.按照新药管理的药品注册申请是 A．进口药品申请B．补充申请C．已有国家标准药品的申请D．改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E．药品注册管理工作 参考答案：D 16.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按 A．进口药品申请B．补充申请C．已有国家标准药品的申请D．改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E．药品注册管理工作 参考答案：B 17.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 A．进口药品申请B．补充申请C．已有国家标准药品的申请D．改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E．药品注册管理工作 参考答案：A 18.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于 A．进口药品申请B．补充申请C．已有国家标准药品的申请D．改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E．药品注册管理工作 参考答案：A 19.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验 参考答案：E 20.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是 A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验 参考答案：C 21.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于 A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验 参考答案：D 22.临床试验和生物等效性试验称为 A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验 参考答案