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Life Sciences Life Sciences 无菌生产工艺中的无菌过滤 Life Sciences Life Sciences 无菌生产工艺中的无菌过滤 研讨会议题 • 国际法规 – 欧盟药品审评管理局与美国食品及药物管理局相关 规范指南 • 无菌过滤的有效性验证* – 细菌截留 • 过滤器完整性试验* – 理论与实践 – 论证 * 美国食品及药物管理局与加拿大卫生署培训计划 Life Sciences Life Sciences 无菌生产工艺中的无菌过滤 国际法规与规范指南（欧盟药 品审评管理局与美国食品及药 物管理局） Life Sciences Life Sciences 国际人用药品注册通用技术协调委员会协调性三 方指南ICH （文本编号:Q7A）-关于原料药生产 的质量管理规范指南 C. 适用范畴（1.3） • 本规范指南适用于人用药品所需原料药的生产，在 无菌原料药生产中，原料药达到无菌状态之前，本 规范指南的适用性有效；尽管本规范指南中未予涵 盖，践行无菌原料药的灭菌与无菌工艺应当遵从当 地权威机构规定之药品生产相关质量管理规范. Life Sciences Life Sciences 欧盟药品审评管理局EMEA 专利药品评审委员会CPMP 成品剂型生产规范指南 （CPMP/QWP/486/95 ） 1996年4月 Life Sciences Life Sciences 7. 特别事项 7.1 灭菌方法 在“药物开发”章节（第IIA部分）中，应诠 释选择某种灭菌方法的机理；根据欧洲药 典中“无菌药品的制备方法”所述，首选在最 终容器中进行最终灭菌；不能在最终容器 中进行最终灭菌的，应当在申请文件中论 证其合理性。 Life Sciences Life Sciences 欧盟药品审评管理局EMEA 专利药品评审委员会CPMP 灭菌方法选择决策图 （CPMP/QWP/054/98 ） 药物开发规范指南附录 （CPMP/QWP/155/96 ） 2000年4月 Life Sciences Life Sciences 概论 欧洲药典与欧盟药品审评管理局专利药品 评审委员会规范指南中明确指出，无菌药 品应当在其最终容器中接受最终灭菌处理. 如因药品剂型的不稳定性，不可能通过加 热进行最终灭菌，应当做出决策，转用最 终灭菌、过滤以及（或）无菌工艺的其它 备用方案. Life Sciences Life Sciences 选择灭菌方法的决策图（水溶液药 在121℃下进行15分钟湿 热灭菌,是否能够完成此药 品的灭菌处理? 否 是 对此药品进行湿热灭菌 在121℃下进行15分钟高 （Fo值≥8分钟），灭菌 温高压灭菌 保证水平是否能够≥ 10-6 ? 对此药品进行湿热灭菌 否 是