杨处-实施药品生产质量管理规范过程中药品技术转让相关要求.pdfVIP

杨 俊 斌 2015年11月28 日 1.1 不同药品生产企业（车间）品种转移方式  （1）药品技术转让  （2）国内药品生产企业内部改变药品生产场地 1.2 国内药品生产企业内部改变药品生产场地不同于药品技术转让： 药品技术转让是发生在不同药品生产企业之间的; “国内药品生产企业内部改变药品生产场地”发生在同一药品生产企业之间。 1.3 上述两种情况的技术要求一致： 《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122 号 “（八）《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事 项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管 理规定》（国食药监注〔2009〕518号）附件 “第二部分生产技术转让”中 “5. 药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。”  2.1 药品技术转让母文件:  (1) 《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》  （食药监局，国食药监注[2009]518号）  2.2 实施GMP过程中药品技术转让相关文件:  (2) 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问 题的通知》 (总局\发改委\工信部\卫生部，国食药监安[2012]376号)  (3) 《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关 事宜的通知》(总局，国食药监注[2013]38号)  (4) 《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关 要求的通知》 (总局办公厅，食药监办药化管[2013]101号)  （5）《关于发布药品技术转让审评评估工作有关要求的通知》(总局办公 厅，食药监办药化管[2014]1号)  （6）《关于海南省食品药品监督管理局开展药品技术转让审评相关工作的 批复》（总局，食药监药化管函〔2015〕24号） 三、《药品技术转让注册管理规定》相关内容 　 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照药品 技术转让规定要求（518号文件、38号文件及其他 定），将药品生产技术转让给受让方药品生产企业， 由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 因为是药品生产技术，所以需要做一系列的研究， 确保转让前后药品质量的一致性。  是药品批准文号的买卖吗？  不是。  《药品注册批件》、《新药证书》等是药品监管部门依法颁发的行 政许可文件。药品批准文号系药品生产企业依法申请、并经国务院药品 监管部门依法审查批准、准许企业生产药品的特定证明文件，受行政许 可法的调整，本身不具有财产价值，不可以买卖、出让。  《药品管理法》第八十一条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可 证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三 倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情 节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　  《新药证书》  监测期  《药品生产许可证》的范围  生产转让企业间的关联性  产品的质量和安全性  与其他事项的关联性－－与委托加工、特殊 药品管理、进口药品大包装和分包装相关联 　 新药技术转让 药品生产技术转让 （1）持有《新药证书》（原料或制剂）； （2）新药监测期内（原料或制剂）； 或者尚未进入新药监测期的制剂； （3）已取得或者未取得药品批准文号； （1）情形之一 ﹡持有《新药证书》（原料或制剂）； ﹡新药监测期已届满或不设立新药监测期； ﹡已取得或未取得药品生产批准文号。 （2）情形之二： ﹡未取得 《新药证书》 ﹡转让方与受让方均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持 有另一方50%以上股权或股份 ﹡转让方与受让方双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子