药物流行病学、药物警戒和药物安全性挑战：中国一个焦点.pptVIP

药物流行病学、药物警戒和药物安全性的挑战：中国的一个焦点;2;药物警戒的目标;副总理吴怡，国务院，药物安全和监督报告，全国人大常委会June 29, 2005. ;;如果药品花费是医疗花费的主要部分，那么药物警戒就变的更加重要;中国的医疗和药品花费 (1995-2003);监测和流行病学是相互关联相互补充的;新药批准前适应症的流行病学研究可以提供预期事件发生率的信息;大型简单的安全性试验和队列研究，如：处方事件监测（PEM）能提供相应的风险信息;Lareb 报告到 荷兰法规机构, 荷兰药物评价委员会;12;13;核心指标;Lareb, 地区的组织 ;地区协调者;Lareb 每年大约收到4500份可疑作用报告。其中20%为严重药物不良反应;一些经常报告的 “ADR’s”;替代;药物不良反应的报告;病人直接报告;病人报告文件的程度 好 32% (27%) 一般 53% (64%) 不好 15% (9%) ;第一次小结: 可接受的报告的数量 可接受的报告的质量 主要的动机：怀疑是否他们健康专业的报告!;Lareb的挑战;工业化国家的药物警戒;药物警戒在发展中国家;27;中国是世界上人口最多的国家，户籍人口13亿（占世界的20%）;2001年70亿药品销售——世界第九大市场 过去的15年药品市场以每年10-15%增长 国内制药企业占市场近 零售药品按预期增长，但是医院仍然是药品分发的主要渠道 ;中国的卫生保健;潜在的巨大的，世界规模的ADR数据库;一个药物大量的报告受许多因素影响;中国1998年加入WHO药物监测项目的头3年，总共900份ADR报告。然而，同样的时间，乌普沙拉中心每年收到15万-20万份病例报告。;监测的产品;中国的难题;处方药和OTC药物的不同;非专利药物处方?;质量和可变性问题;生物等效性实验的困窘;非专利药物经常是不同的;很少有药物警戒中心有准备和能够区分不同生产厂商的普通药品信号;使用传统的中药(Traditional Chinese Medicine,TCM)主要是中草药(herbal medicinal products ,HMPs);中国基本药物目录的进展;草药药物警戒的问题 通用名 植物学名 化学关系;WHO 草药ADR数据库正确科学的植物学名称;草药连续的安全性监测的必要性;传统中药(TCM) 的ADR报告的原因;地区 (报告)