新版药典的特点.pptxVIP

新版药典的特点及应对; 新版药典分一、二、三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种，原有药典品种质量系统性修订提高的标准2237个，一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成分和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（增幅高达89%），修订612种（覆盖率达53%）药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，品种计2271种，其中新增330种（增幅为15%），修订1500种（覆盖率达76%）：药典三部收载生物制品131种。 新版药典附录也有较大的变化，一、二、三部共新增附录47个（增幅达14%），修订162个（覆盖率达49%）。; 新版药典在凡例、正文、附录等方面均有整体性改进和提高，特别是在药品的安全性、有效性和质量的控制方面尤为关注和重视，主要有以下几个特点： 1、新增与淘汰并举，收载品种大幅度增加。 新版的药典扩大了收载品的范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》品种范围。此次收载品种的新增幅度达43%，修订幅度达70%，均为历增最高，尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用辅料国家标准欠缺和不足的问题。 对于部分标准不完善，多年不生产，不良反应多的药品，进行淘汰，2005版收载而新版药典未收载的品种有36种，逐步形成完善的《中国药典》收载品种新增与退出机制。;2、现代分析技术及列进一步扩大应用。 在广泛收取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中对成熟新技术的收载，如增加了离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等， 附录内容与国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在强化中药材、饮片的质量发展与提高方面，采用了液相色谱质谱联用，DNA分子鉴定，薄层—生物自显影技术等新技术和方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题，总有机碳测定发和电导率测定法广用于纯化水、注射用水等标准中。;;;;;;;;;;;2、建立能反映中药整体特性的方法，能够保证质量的稳定均一。 中药是一个成分复杂的体系，其功效往往是多种成分作用的体现，这也恰好符合中医整体作用的特点，故再以某种单一成分作为质量控制指标已不能较好适应中药质量控制的要求，需要建立反映中药整体质量的控制方法和手段。就现阶段科学发展来看，色谱指纹图谱和特征图谱技术能够基本反映中药内在质量的整体变化情况，符合以保证同一产品不同批次之间的质量均一性，减少批间差异以及不同厂家产品之间的差异，保障临床使用的安全性和均一性。;2、建立能反应中药整体特性的方法，能够保证质量的称定均一。 新版药典共有一个注射剂（注射用双黄连）和在桂枝茯苓胶丸、天舒胶丸、复方丹参滴丸、腰痛宁胶丸、诺迪康胶丸采用高效液相指纹图谱；有鸟灵胶丸、百令胶丸利用特征图谱，有6个提取物三七总皂苷、三七三醇皂苷、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、莪术油采用指纹图谱的控制方法；有人参叶总皂苷、人参总皂苷、山楂叶提取物、连翘提取物、肿节风湿膏、茵陈提取物、积雪草总苷、满山红油、薄荷素油等均采用了特征图谱控制指标。;;;;;;;;;;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。5月-215月-21Tuesday, May 25, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。03:04:3703:04:3703:045/25/2021 3:04:37 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。5月-2103:04:3703:04May-2125-May-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。03:04:3703:04:3703:04Tuesday, May 25, 2021 13、志不立，天下无可成之事。5月-215月-2103:04:3703:04:37May 25, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。25 五月 20213:04:37 上午03:04:375月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。五月 213:04 上午5月-2103:04May 25, 2