医学实验室质量和能力认可准则解读.ppt

4.14.6风险管理 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，并修改过程以降低或消除识别出的风险并将作出的决定和所采取的措施文件化。 4.14.7质量指标 实验室应建立实验指标以监控和评估检验前、检验、检验后的关键环节。 4.14.8外部结构的评审 如外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施，纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。 4.15管理评审 4.15.1总则 实验室管理层应定期评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持 4.15.2评审输入 4.15.3评审活动 评审应分析不符合原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。 4.15.4评审输出 应记录评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施 a)质量管理体系及过程有效性的改进 b)用户服务的改进 c)资源需求 4.1.1.4 实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人领导。职责：与实验室提供服务的相关专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事物。 可将选定的职能和职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。实验室主任的职能和职责应文件化。实验室主任应具有必须的能力、权限和资源，以满足本准则要求。 4.1.2 管理责任 4.1.