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条码证 ? ? ? ? 条码证由中国物品编码中心颁发。 条码证的作用是便于用全国统一的条形码 对商品、生产企业进行电子化管理。 条码证所涉及的条码与当前药业企业针对 中药注射剂、精神类药品等已经实行的 20 位电子监管码不是一个概念。 对于我公司而言，条码证非必须审核的项 目。 条码证 药品注册批件 ? ? ? 所有在中华人民共和国境 内进行销售的药品均应有 国家食品药品监督管理局 颁发的药品注册批件！ 药品注册批件内应有药品 名称、剂型、规格、药品 标准编号、药品批准文号、 效期、批准文号有效期、 生产厂家等内容。 药品注册批件具有不同的 格式需要进行区分。 药品注册批件 ? ? ? ? 药品注册证同样能作为药品已经在 国家药监部门获得批准的证明文件。 一些药品同时具备通用名（也就是 化学名）和商品名。按照规定，药 品使用商品名必须获得国家药监部 门的批准。例如左侧的注册证第三 项就是商品名称。此处为空白，意 为本药品没有商品名。 中成药制剂通常没有商品名。 药品的批准文号命名规则通常是 “国药准字 + 一个字母 +8 位数的编 码。其中字母部分反应了本药品的 类型。 H 代表化学药品、 J 代表了进 口药品、 S 代表生物制剂、 Z 代表 了中成药、 B 代表保健品上升为药 品。但也不是完全如此。例如进口 药品也可能使用“进口药品注册证 号 H 某某”来作为进口药品的批准 文号。 药品注册批件 ? ? ? 当一个药品的一些项目发 生改变或变更时，就应提 供变更记录或者补充申请 批件。 例如生产企业名称、生产 企业地址、药品的效期、 执行标准、药品包装规格 等项目的变更。 右侧再注册登记表就记录 了银丹心脑通软胶囊生产 企业从贵州安顺制药厂变 更为贵州百灵企业集团制 药有限公司，以及企业生 产地址的变更。 药品注册批件 ? ? ? ? ? 右侧的《药品补充申请批件》是银 丹心脑通软胶囊申请延长药品有效 期并获得批准的证明文件。 其他类似的药品项目进行变更都会 用《药品补充申请批件》来作为证 明。 通常药品规格的改变（例如口服药 的每粒含量、针剂的每瓶含量）则 不能通过补充申请来进行，必须新 注册药品。 每盒当中的包装含量（例如银丹的 0.4g × 24 粒或者 30 粒或者 36 粒） 属于包装范畴，不是规格。无需重 新注册，可以进行药品补充申请甚 至省级药监部门备案即可。 口服液、外用洗液的每瓶容量与针 剂的每瓶含量不是一个概念。所以 针剂的每瓶含量不同需要重新注册， 而口服液、外用洗剂的每瓶容量不 同无需重新注册，可以共用一个国 药准字号。除非口服液、外用洗剂 的内容物配方比例不同。 药品注册批件 ? ? ? 国家药监局核发的药品批 准文号已经逐渐到期。目 前，全国大部分药品都开 始进行药品再注册登记， 重新发放批准文号。 右侧的《药品注册申请受 理通知书》就说明银丹心 脑通软胶囊已经在药监部 门进行了再注册申请并得 到受理。但不等同于已经 取得新批准文号。此通知 书仅能证明申请被受理。 仅供审核时参考。 此通知书非必要审核资料。 药品注册批件 药品质量标准 ? ? ? 为保障人民群众身体 健康和用药安全，所 有药品均有标准。 标准主要规定了本药 品的性状、鉴别、检 查、含量测定及测定 方法、存储条件、规 格、有效期等内容。 标准必然含有唯一的 标准号。右侧的标准 号见文件上方右侧： YB。 药品质量标准 ? 审核标准文件时需要 注意对比说明书，对 说明书描述的药品性 状、效期、储藏方式 进行核对。 省级药检报告 ? ? ? 与每批购进药品所需要的 厂检报告不同，首营需要 的药检报告必须是省级药 检部门的报告。 省级药检报告的日期要求 距离当前日期不能太久。 例如 2009 年 9 月提供的首 营资料药检报告居然是 2019 年的药检报告，肯 定是无法通过的。 审核省级药检报告要关注 药品的品名、生产企业、 供样企业、样品的规格包 装、检验结论、报告日期 是否较近。 首营企业、品种审核 昆明平康药业有限公司 GSP 培训 首营审核的重要意义 ? 药品的质量是药品行业的生命！ ? 对首次往来的公司、企业、客户进行资质审核是重 要的质量控制标准。 ? 对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量 的重要手段。 ? 通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效 避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度 上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。 首营审核的范围 ? 对于首次往来的企业、生产