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药事法规题库-员工级 1、(单选)( )建立药品安全信用管理制度。——[单选题]A 国家药品监督管理局B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 县级以上药品监督管理部门 正确答案：A ? 2、(单选)药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可持有人义务。——[单选题]A 自然人B 合伙企业C 代理人D 企业法人 正确答案：D ? 3、(单选)委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至( )省级药品监督管理部门。——[单选题]A 受委托的药品生产企业所在地B 药品上市许可持有人所在地C 药品实际生产地D 以上任意一地 正确答案：B ? 4、(单选)药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人( )。——[单选题]A 独立履行药品上市放行责任B 独立负责药品质量管理C 专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D 以上所有职责 正确答案：A ? 5、(单选)从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和( )。——[单选题]A 可追溯B 合理C 科学D 有效 正确答案：A ? 6、(单选)国家实行基本药物制度,遴选适当数量的( )品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。——[单选题]A 新药B 仿制药C 基本药物D 特效药 正确答案：C ? 7、(单选)药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的( )。——[单选题]A 生产记录B 购销记录C 入库记录D 进货记录 正确答案：B ? 8、(单选)药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行,情节严重的,处( )的罚款。——[单选题]A 5万元以上 10 万元以下B 10万元以上 50 万元以下C 50万元以上 200 万元以下D 所获收入百分之十以上百分之五十以下 正确答案：C ? 9、(单选)药品生产企业可能会在( )情形下,收到药品监管部门的告诫信。——[单选题]A 生产活动基本符合法律法规,暂不需要整改B 药品生产中有存在安全隐患的可能性,但尚未发现相关证据C 有证据证明可能存在安全隐患D 已发生重大安全事件 正确答案：C ? 10、(单选)下列哪些情形的药品为假药( )。——[单选题]A 超过有效期的B 变质的C 被污染的D 没有生产批号的 正确答案：B ? 11、(单选)生产、销售假药,罚款最低金额是( )。——[单选题]A 10万元B 15万元C 150万元D 300万元 正确答案：C ? 12、(单选)药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。——[单选题]A 年度教育B 供应商审计C 趋势分析D 风险管理 正确答案：D ? 13、(单选)从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新( )文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。——[单选题]A 场地管理B 质量回顾C 工艺规程D 风险评估 正确答案：A ? 14、(单选)从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。无( )的,不得生产药品。——[单选题]A 药品生产许可证 、药品生产许可证B 药品注册证书、药品生产许可证C 药品经营许可证、药品生产许可证D GMP证书、药品生产许可证 正确答案：A ? 15、(单选)生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的( )进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。——[单选题]A 承