药品不良反应填报最新PPT课件.pptVIP

4.4 不良反应 / 事件相关情况 ? 不良反应 / 事件名称 ? ? 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如： 不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ， 1.0g ， 1 次 / 日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。 继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考《 WHO 药品不良反应术语集》 ? 4.4 不良反应 / 事件相关情况 ? 不良反应 / 事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 —当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。 —当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期 。 4.4 不良反应 / 事件相关情况 ? 不良反应过程描述 3 个时间 3 个项目和 2 个尽可能 3 个时间： ① 不良反应发生的时间； ② 采取措施干预不良反应的时间； ③ 不良反应终结的时间。 3 个项目： ① 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； ② 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ③ 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2 个尽可能： ① 不良反应 / 事件的表现填写时要尽可能明确、具体； ② 与可疑不良反应 / 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 4.4 不良反应 / 事件相关情况 ? 不