药品不良反应报告与监测（55页）2.ppt

药品不良反应报告与监测;1.药品不良反应监测工作的必要性 2.有关药品不良反应基础知识和概念 3.我国药品不良反应报告和监测工作体系 4.医疗卫生机构如何开展药品ADR监测工作 ;药品不良反应监测工作的必要性;20世纪重大药害事件;反应停;;苯甲醇—臀肌挛缩; ; ;假人血白蛋白 事件;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。*** 10、低头要有勇气，抬头要有低气。**** 11、人总是珍惜为得到。***** 12、人乱于心，不宽余请。**** 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。***** 14、抱最大的希望，作最大的努力。**** 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。***** 16、业余生活要有意义，不要越轨。*** 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。****;药品不良反应监测工作目的与意义 ;药 品 不 良 反 应;《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） ; 第一章　总则 第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 　　第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 　　地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 　　第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。;第二章　职责 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设??或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 ;第三章　报告与处置 第一节　基本要求 第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 　　报告内容应当真实、完整、准确。 　　第十六条　各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。 　　第十七条　药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 　　第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 ; 第二节　个例药品不良反应 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。 　　第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 　　第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。;第七章　法律责任 第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 ;药物药理作