产品一致性及变更控制程序.pdfVIP

XXXXXXXXXX有限公司 主管部门： 质保部 编码：B/Q7.4.3/8.2.4 认证产品一致性及变更控制程序 批准日期： 2012-4-1 生效日期： 2012-4-5 1、 目的 对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性及变更进行控制， 以使认证产品持续符合规定的要求。 2 、 适用范围 本程序适用于与认证产品一致性及变更有关的过程： 关键部件 / 材料、 生产、检验、产品标识。 3、职责 3.1 质量保证负责人负责本程序的全面实施工作， 各相关部门做好本 部门相关的产品一致性及变更的控制工作。 3.2 采购部负责关键原材料的稳定供货， 明确其供应商， 确保原材料 质量的稳定性。 3.3 生技部负责生产过程控制， 以确保产品的稳定性， 使其与认证样 品一致。 3.4 质保部负责产品的过程检测和确认检验， 以验证产品满足规定的 要求。 3.5 质保部负责对认证标志、 产品唯一性标识的管理和使用， 不符合 认证要求的产品不得加贴认证标志。 4 、工作程序 4.1 关键部件 /材料的一致性及变更控制 4.1.1 采购部负责建立和管理关键部件 /材料及制造商清单 （已报认 证机构备案），并以此为依据进行控制，以确保验证各批次关 键部件 / 材料质量的一致性。 4.1.2 关键部件 /材料和 （或）制造商发生变更时， 采购部必须要求对 供应商进行评定，对各项指标进行检验，建立相应记录，以确 保产品质量不因关键部件 / 材料的变更而发生变化。 4.1.3 关键部件 /材料和 （或）制造商发生变更时， 必须向认证机构进 行申报。 4.2 设计、生产过程的一致性及变更控制 4.2.1 生技部负责建立和管理产品技术文件， 包括图纸、 生产工艺文 件等，以确保技术依据的一致性。 4.2.2 生技部负责依据技术文件进行生产控制， 以确保认证产品批量 生产的一致性。 4.2.3 技术文件或工艺参数发生变更时，质保部应协同生技部及时对 生产运行情况实施监控， 做到工艺运行稳定， 并建立监控记录。 4.2.4 因配方或者工艺参数发生变更而生产出的产品， 生技部应及时 通知质保部对产品的各项指标进行检验， 以确保产品质量稳定。 若发现不合格，需及时对配方或者工艺参数进行调整，以使产 品质量满足规定要求。 4.2.5 生产设备、工装添置或者改造而发生变更时，生技部需对变更 设备、工装的各项性能及参数进行确认，以确保设备、工装满 足产品生产需求，其性能保持稳定。 4.2.6 生产设备和（或）生产工艺发生重大变更时，必须向认证机构 申报。 4.3 检验的一致性及变更控制 4.3.1 质保部应依据产品认证实施规则和 （或）工厂质量保证能力要 求制定和管理产品检验规程，包括检验项目、内容、方法、判 定等，并保存检验记录，以确保产品检验依据的一致性。 4.3.2 检验规程内容（标准、检测设备、检测方法等）发生变更时， 质保部应有充分证据证明变更不影响认证产品符合认证实施规 则的合格判定，以保证产品性