pcr质量手册前言.doc.pdf

文件编号 前 言 某某省某某医院临床基因扩增检验实验室建于 2003 年 12 月。实验室的设置、 设备及人员配置均严格按照部、省临床基因诊断实验室规范化标准结合 自身条件而建立。 各项管理制度、 质量保证体系以及基本操作要求和标准操作程 序均已制定。 某某省某某医院临床基因扩增检验实验室将面向全省卫生系统， 开展临床基 因诊断实验和相关知识的培训工作， 使被培训人员掌握临床基因诊断基础理论知 识、实验室管理和质量保证措施、 规范化操作方法以及了解基因诊断领域的进展。 同时还将开展基因 （主要是遗传基因方面） 的临床检测及科学研究工作， 为我省 临床基因诊断事业的发展做出一份贡献。 质 量 方 针 临床基因扩增检验实验室是严格按照部、 省临床基因扩增实验室规范化标准 进行管理与操作，始终遵循： 以病人为中心 以质量为核心 以科学为依据 编制： 日期： 审批： 日期： 1 文件编号 版 本 第二版 岗 位 职 责 1．实验室负责人岗位职责 （1） 确定质量方针，编制质量手册，并组织人员学习，统一思想。 （2） 负责实验室全面质量，包括试剂盒的质量检验；操作的质量检查； 质量控制（室内室间质评）的结果检查；实验结果的核对、质检和签发报告；确 定人员培训计划；安排日常工作，确保及时发出质量合格的报告。 （3） 定期审核和评审质量手册的运行情况。 （4） 对实验室对内外发出的报告负责，并以签名签字形式表示。 2．技术人员岗位职责 （1） 按时消毒、清洁实验室，并记录签字。 （2） 检查仪器设备的维护状况，记录使用情况并签字。 （3） 按质量手册规定的标准操作程序 （SOP）操作试验，并填写报告签字。 （4） 按规定进行实验的自主质控工作（每次试验必须有室内质控措施） ， 并做好记录签字。 编制： 日期： 审批： 日期： 2 文件编号 版 本 第二版 人 员 培 训 及 成 果 1．人员组成及技术档案 本室有工作人员 2 人，其中 1 名中级， 1 名初级。 2． 培训记录及专业文章发表情况 编制： 日期： 审批： 日期： 3 文件编号 版 本 第二版 实验室设施环境及规章制度 1、实验室分区管理平面图：见图示 1。 2、实验室基本设施：