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空调净化系统; 一、法规对空调净化系统的要求;2010版GMP条款（附录：无菌药品）;2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。;2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析： 1、无菌的操作、无菌的对接、无菌物料的存放，转运应当单向层流保护 2、烟雾试验，确定单向风流的流向（验证） 3、风速测量仪，（验证，测量频率，合格指标） 4、较低的风速，只要能维持无菌状态下，没有固定的风速（验证）;工艺操作;2010版GMP条款（附录：无菌药品） B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： ;2010版GMP条款（附录：无菌药品） 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的