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附件 2 化妆品生产许可工作规范 第一章 申请与受理 第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、 环境条件、 生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设 备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主 要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单 元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单 元，每个单元分若干类别（见附 1）。 第三条 申请领取《化妆品生产许可证》 ，应当向生产企业 所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出， 并提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附 2 ）。 — 5 —— （二）厂区总平面图 (包括厂区周围 30 米范围内环境卫生情 况)及生产车间（含各功能车间布局） 、检验部门、仓库的建 筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。 （五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、 房产证书或租赁协议等） 。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委 托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任 人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、 产品销售记录制度等） 、设施设备管理、生产过程及质量控 制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等） 、产品检 验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图 （不同类别的产品需分别列出） ； 有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保 产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明 （包括装修材料、 通风、 消毒等设施） 。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包 括： （1）生产用水卫生质量检测报告 （检测指标及标准详见附 3 ）； （2 ）车间空气细菌总数检测报告 （检测指标及标准详见附 3 ）； —— 6 — （3 ）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检 测指标及标准详见附 3 ）。 （4 ）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的， 其生产车间的灌装间、 清洁容器储存间空气洁净度应达到 30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具 的 1 年内的报告。 （十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并 撰写的自查报告。 （十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 第四条 许可机关收到申请后，应当进行审查，并依据《中 华人民共和国行政许可法》分别作出以下处理： （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作 出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请 人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日 期。 （三）申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的，应当当 场或者在 5 个工作日内发给申请人《补正材料通知书》 ，一 次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将