XXXX我国保健食品监管概况.pptxVIP

我国保健食品监管概况国家食品药品监督管理局2011.6主要内容保健食品监管基本情况当前保健食品监管存在的主要问题保健食品许可管理工作基本思路培训目的介绍保健食品监管基本情况掌握保健食品监管相关业务知识提供沟通交流平台第一部分 保健食品监管基本情况产业发展情况立法情况管理机构注册管理（含产品注册情况）生产经营管理标签、说明书及广告宣传的管理检验检测体系一、产业发展情况保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品9900个，其中，卫生部注册5076个，食品药品监管局注册4824个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。已经GMP认证的保健食品生产企业约1600余家。年产值1000多亿元二、立法情况法律法规规章规范性文件技术标准 技术规范 法 律《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施） 第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。法 规《食品安全法实施条例》 （2009年7月20日国务院令第557号） 第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。《保健食品监督管理条例》 （尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。规 章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。规范性文件关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定原辅料管理相关规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。特殊原料、工艺等申报审评规定：关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定： 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许[2009]566号 ）对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定关于含大豆异黄