型高效液相色谱仪工作站确认方案.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE 精品文档 制药股份有限公司 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第1页共12页 型高效液相色谱仪工作站确认方案 20**年**月 制药股份有限公司 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第2页共12页 确认方案的起草与审批 考据小组成员 部门 人员 职责 考据小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草确认方案并按批准方案组织实 施；督促考据人员做好记录；负责各阶段考据 结果汇总及评论、组织起草考据报告；组织相 关培训 方案审核 审核 签名及日期 考据委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 制药股份有限公司 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第3页共12页 目录 1.软件介绍 4 2.目的 4 3．归纳 4 4．实施考据的人员 4 5.考据安排 5 6工作站确实认 5 6.1IQ（安装确认） 5 6.2OQ（运行确认） 7 6.3PQ（性能确认） 11 7.偏差 12 8.再考据 12 9.更改历史 12 10.附件 12 附件1：工作站IQ记录 附件2：工作站OQ记录 附件3：工作站PQ记录 制药股份有限公司 文件编号： 题目 ***型高效液相色谱仪工作站确认方案 第4页共12页 1.软件介绍 1.1基本情况 供给厂家： 出厂日期： 安装位置：  型号： 编号： 1.2软件安装条件