冷链运输验证方案.pdfVIP

. 冷链运输验证方案 文件编码 SK-CZ-A043-00 Copy № 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 修订号 制定（变更）原因及目的 执行日期 00 根据卫生部第 90 号文件要求制定文件 变更记载 总经理 [ ] 份 常务副总经理 [ ] 份 质量副总 [ ] 份 行政人事部 [ ] 份 质量管理部 [ ] 份 财务部 [ ] 份 分发部门 储运部 [ ] 份 销售部 [ ] 份 采购部 [ ] 份 信息管理部 [ ] 份 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质 量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的 准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实 验数据。 3 概述 3.1 按 《药品经营质量管理规范》卫生部第 90 号文件的要求， 公司只有多烯磷酯酰胆碱注 射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是 2-8℃，因此采用 冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式， 可编辑范本！ . 以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用 冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在 40℃的 条件下进行验证。 4 验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过 24 小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输 过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中， 监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为 40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构 温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为 40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（ 6-8 月）不会超过 40 度，因此恒温箱模拟的外界温度为 40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在 26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在