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无菌实施细则 附件 2： 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行） （试点修改稿） 第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据 《医 疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的 设计开发、生产、销售和服务的全过程。 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过 无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业 ）应当根 据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文 件，加以实施并保持其有效性。 作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实 现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、 权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有以下职责： 1 无菌实施细则 1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境； 4．组织实施管理评审并保持记录； 5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 业内部贯彻和执行。 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、 实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求， 提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器 械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的 实际问题做出正确的判断和处理。 第八条 生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定其 岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从 事该岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的，要采取相 应的措施，以满足要求。医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经 过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、 生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生 产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 2 无菌实施细则 第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产 企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指 导书，以监视和控制工作环境条件。 第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面 周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生 活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当 远离有污染的空气和水质等污染源的区域。 第十二条 生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级 别洁净室 （区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室 （区） 之间的静压差应大于 5 帕，洁净室 （区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合 理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。 第十三条 洁净室（区 ）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程 及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室 （区）内或相 邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工