药品标识物、商标与价格、广告管理.pptx

第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理;第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理;; 第一节 药品包装、说明书与标签管理;;;;;;2001年11月7日，原国家药品监督管理局（SDA）又整理印发了《药品包装、标签规范细则（暂行）》 2006年3月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局令第24号发布了《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起施行。 ;;;第 一 节;;;;;;;; （一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面： 4. 包装厂房的要求 （1）包装厂房应适合所???装药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染； （2）厂房的建筑和机构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒； （3）凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》（GMP）所规定的洁净度要求，并定期进行检测。 ;;（二）药品标签的管理 1.药品标签的定义及分类 药品标签分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括用于运输、储存包装的标签和原料药标签。 ;（二）药品标签的管理 2. 药品标签管理的主要规定 （1）使用文字。 凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。民族药可增加民族文字。增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 ;（二）药品标签的管理 2. 药品标签管理的主要规定 （1）使用文字。 药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;直接接触药品包装材料管理 ;;;;;;;;;;;;;第二节 药品商标管理;药品商标概念;药品商标功能;药品商标功能;药品商标管理与保护 ;药品商标管理与保护;药品商标管理与保护;药品商标管理与保护;;;;;;;;第三节 药品价格管理;药品价格概念;;;;;;;;;;;;;;;;;;第四节 药品广告管理;药品广告概述;第四节 药品广告管理 ;;;;;;;;;;;;;;;;;;