FDA检查准备工作及注意事项.pptx

QSR820 FDA工厂检查美国对医疗器械企业的质量体系要求;说明;个人观点;美国的医疗器械法规体系;补充资料——CFR美国联邦法规;补充资料——FDA查厂依据;补充资料;补充资料——工厂检查的结论;哪里可以找到QSR820相关的信息呢？;谁要遵守QSR820？;谁来检查企业是否符合QSR820?;如何检查企业是否有符合QSR820？;QSR的概况;QSR820的概况;1.管理流程（1）——质量手册资料;1.管理流程（2）——内审资料;1.管理流程（3）——人力资源;2.设计控制流程;2.设计控制流程（第1步、第2步、第3步）;2.设计控制???程（第4步、第5步）;2.设计控制流程（第6步）;2.设计控制流程（第7步）;2.设计控制流程;3.设备与设施（1）;3.设备与设施（2）;4.物料控制（1）;补充资料;4.物料控制（2）;补充资料;5.生产与过程（1）——作业标准;5.生产与过程（2）——环境控制;补充资料;5.生产与过程（3）——特殊过程;5.生产与过程（4）——软件确认;5.生产与过程（5）——产品验收;补充资料;5.生产与过程（6）——不合格品之规定;5.生产与过程（7）——产品标识;特别注意事项;5.生产与过程（8）——标签语言;5.生产与过程（9）——统计技术;5.生产与过程（10）——安装服务;6.记录与文件（1）——总的要求;6.记录与文件（2）——产品主文档;6.记录与文件（3）——特殊要求;6.记录与文件（4）——顾客抱怨;6.记录与文件（5）——调查记录;6.记录与文件（6）——特殊要求;7.纠正预防措施（CAPA）;FDA2003年工厂检查发现的问题（ 相对比例）;特别注意;工厂检查技巧（1）;工厂检查技巧（2）;工厂检查技巧（3）;工厂检查技巧（4）;工厂检查技巧（6）;工厂检查技巧（7）;FDA工厂检查的主要项目（1）;FDA工厂检查的主要项目（2）;FDA工厂检查的主要项目（3）;补充说明（1）;补充说明（2）;FDA 工厂检查的主要项目(4);FDA工厂检查的准备工作（1）;FDA工厂检查的准备工作（2）;FDA工厂检查的准备工作（3）;FDA工厂检查的准备工作（4）;FDA工厂检查中的经验教训;FDA末次会议;结束语;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。6月-216月-21Wednesday, June 2, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。12:15:1412:15:1412:156/2/2021 12:15:14 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。6月-2112:15:1412:15Jun-2102-Jun-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的???儿。12:15:1412:15:1412:15Wednesday, June 2, 2021 13、志不立，天下无可成之事。6月-216月-2112:15:1412:15:14June 2, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。02 六月 202112:15:14 下午12:15:146月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。六月 2112:15 下午6月-2112:15June 2, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021/6/2 12:15:1412:15:1402 June 2021 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。12:15:14 下午12:15 下午12:15:146月-21