阿替利珠单抗联合贝伐单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤患者：一项非盲II期试验的中期分析.docxVIP

【9511】阿替利珠单抗联合贝伐单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤患者：一项非盲II期试验的中期分析 背景：黏膜黑色素瘤是一种在高加索人中罕见的恶性黑色素瘤，但在亚洲人群中排名第二。通常被诊断为晚期，且对目前的PD-1/PD-L1抑制剂反应不佳。在此，报告了ML41186的中期分析结果，这是一项非盲、多中心、单臂II期研究，旨在评估阿替利珠单抗联合贝伐单抗治疗晚期黏膜黑色素瘤患者的疗效和安全性。。 方法：纳入标准：年龄在18-75岁，经组织学确认为不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤且在基线时具有至少有一个可测量病变(根据RECIST version 1.1标准)，ECOG PS 0或1，具有足够的血液学和器官功能。ML41186是一项SIMON二阶段设计研究，如果22例患者完成ORR评估，超过3例患者在第一阶段有反应，则继续进行第二阶段。阿替利珠单抗和贝伐单抗分别以1200 mg和7.5 mg/ kg Q3W的固定剂量给药(每21天周期的第1天)，直至出现不可接受的毒性或丧失临床益处。主要终点是客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率(DCR)和安全性。 结果：截至2020年9月9日，已纳入35例患者，其中第一阶段分析组的22例患者已经完成了两次疗效评估，28例患者(全分析集) 至少完成了一次疗效评估。在ITT人群