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XXXXXX科技股份有限公司质量管理体系第三层次文件 编号：XX-XX-009 版本号：F2 设计更改管理规定 第 PAGE 6页 XXXXXX科技股份有限公司质量管理体系 第三层次文件 设计更改管理规定 XX-XX-009 受控状态： 发放编号： 编 制： 会 签： 审 定： 标 审： 批 准： 2020年3月13日发布 2020年3月20日实施 目的 本管理规定用于控制归档的技术文件的设计更改，评估设计更改前产品的处理，提高产品设计更改的严谨性和效率，明确设计更改的原因，对可控因素进行控制，提高产品的稳定性。 适用范围 本管理规定适用于企业研发产品技术文件归档后的设计更改，包括硬件、结构、软件、工艺的文件更改。 职责 3.1设计人员负责设计更改主题的收集和提出，然后修改相应文件并提交，项目负责人审核，文件管理员标准化，研发部经理批准，文件管理员归档，并建任务按《设计更改通知单》要求将文件下发到相关部门。 工作程序 4.1 一般要求 4.1.1签署完整的设计文件更改时必须按本管理规定执行； 4.1.2更改设计文件应严肃慎重，要确保更改的正确性和有效性，保持归档文件、发布文件的一致性； 4.1.3签署完整的《设计更改通知单》是更改设计文件的凭证，只有设计人员有权发出《设计更改通知单》，对其编制的设计文件进行更改。《设计更改通知单》不能直接作为产品验收的依据； 4.1.4当一份设计文件的更改引起其他相关设计文件也需要更改时，其他设计文件应同时发出设计更改通知单进行相应的更改 4.2 详细要求 4.2.1 申请更改的内容一般包括：设计文件名称、编号、版本号、发放日期、受控状态、更改原因、更改意义、不更改的风险、原设计人、设计更改等级、更改目的、更改前和更改后的方案及其效果分析、下发部门及更改要求、更改前产品处理、相关联影响评估等； 4.2.2 更改规则 更改设计文件时，必须持有经批准的设计更改通知单； 设计更改通知单涉及的技术文件必须签署完整后归档发布； 更改人员凭批准的设计更改通知单，更改设计文件，并在设计文件标题栏内填写更改后的版本、签字和日期； 当设计更改通知单发生差错时，必须重新执行设计更改流程，不允许用更改单直接更改。 4.3 更改版本 技术文件设计更改后执行《设计开发文件完整性控制要求》进行版本控制，在文件编号后加a、b、c……版本进行识别。 4.4 《设计更改通知单》填写要求 4.4.1 更改单在下列情况下使用 纠正错误； 预防隐患； 功能升级； 关联更改。 4.4.2 《设计更改通知单》的编号，更改单编号为： 机械图纸的更改：YY-NNN； 工艺文件更改：GYYNNN； 硬件文件更改：EYYNNN； 软件文件更改：RYYNNN； YY：年份的后位； NNN：三位自然流水号，以年度为单位从001开始计。 4.4.3 《设计更改通知单》的填写要求 更改单的文件编号、版本、发放日期、文件名称、受控状态要求填写完整，其中版本为更改后的版本号； 更改原因：详细填写设计更改的原因，便于追溯和接收人了解情况； 原设计人：上一版本的设计人，便于记录； 更改意义：详细填写设计更改的意义，便于了解设计更改对产品质量、生产成本、库存管理的优化； 不更改风险：详细填写不更改的风险，便于识别、规避风险； 设计更改等级：根据此次更改对产品继续使用的影响程度来判定此次更改是必须更改、建议更改还是供了解，便于对更改前处理方案进行判断； 更改目的：按类别勾选“纠正错误、预防隐患、功能升级、关联更改”，以及“主动、被动”； 更改前、更改后：将更改前后的具体内容对应填写，机械图纸要标注尺寸或位置变更，硬件变更应标明具体点位及元件名称、封装及元件值，软件变更应明确变更后可见的变化； 下发部门及更改要求：根据研发部、技术部、质量安全部、供应链管理部、各子公司职责，明确更改要求，设计更改通知单分级下发，不涉及产品处理的部门，可以不予下发； 硬件类技术文件通知流程： 研发部：归档新文件，更新物料单，确认检规是否更新，给出更改前产品处理意见； 技术部：审核新文件，确认工艺文件是否更新； 质量安全部：按新文件检验； 供应链管理部：按新文件外协加工，确认更改前产品处理方式； 商丘子公司：按新文件生产； 机械类技术文件通知流程： 研发部：归档新文件，更新物料单，确认检规是否更新，给出更改前产品