国家药包材标准课件.ppt

《国家药包材标准》 ? 一、《国家药包材标准》总体要求 ? 二、国家药包材标准技术要求 ? 三、药包材技术审评相关问题讨论 《国家药包材标准》的公告 ? 药包材 是指药品企业生产的药品和医疗机构配制 的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器， 《国家药包材标准》 2015 年版已由国家食品药品 监督管理总局于 2015 年 08 月 11 日发布公告 （ 2015 年第 164 号），公告要求自 2015 年 12 月 1 日起实施。现就实施《国家药包材标准》 2015 年 版的有关事宜公告如下： ? 一、《国家药包材标准》是药包材研制、生产 （进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均 应遵循的 法定技术标准 。 ? 二、《药包材国家标准》 2015 年版包括方法标准和产品标 准，自实施之日起，所有生产上市的药包材标准（包括药 包材注册标准） 应当执行本版药包材标准相关通用要求 。 ? 三、凡《药包材国家标准》 2015 年版收载的品种，自实施 之日起， 原同种药包材国家标准同时作废 。 ? 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》 2015 年版要求的，应执行《药包材国家标准》 2015 年版 规定，并且于实施之日（ 2015 年 12 月 1 日）起所有的法定 检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国 家药包材标准》 2015 年版。 ? 五、药包材注册标准中收载检验项目多于（包括 异于）国家规定或质量指标严于《药包材国家标 准》 2015 年版要求的，应在执行《药包材国家标 准》 2015 年版要求的基础上，同时执行原注册标 准的相应项目和指标。 因生产工艺等差异导致的 检测项目差异 ，生产企业应基于科学、质量可控 的原则开展研究，必要时 申报药包材补充申请 。 ? 六、 《药包材国家标准》 2015 年版发布之日起， 对于 未得到批准 的药包材注册申请， 技术审评部 门应按照新版《药包材国家标准》相关要求开展 审评 ，不符合要求者不予批准。 ? 《药包材国家标准》 2015 年版发布之日以前，对 于 已经得到批准 的药包材注册申请的药包材生产 企业应在实施之日 自行 完成标准的 变更 。 ? 七、中国食品药品检定研究院协同国家药典委员 会对《药包材国家标准》执行中的具体技术指导， 及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新 版《药包材国家标准》执行情况的专项评估和检 查。 ? 一、标准编号的修订 ? ? ? ? ? ? 六册标准汇编成 1 册，分为七个部分： 第一部分：玻璃类；第二部分：金属类； 第三部分：塑料类；第四部分：橡胶类； 第五部分：预灌装类；第六部分：其他类； 第七部分：方法类； 标准编号：原标准号＋标准发布年号 ? 增加《新标准与原标准名称 / 标准号 / 页码对照表》 ? 如：钠钙玻璃输液瓶的标准号为“ YB 《中国药典》 2015 版药包材标准的主要变化 ? 9621 药包材通用要求指导原则 ? 药包材系指药品系指药品生产企业生产的药品和医疗机构 配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器 。 作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性 能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重 要的影响。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组 合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、 保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程 中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气 雾剂）的作用。 ? 药包材可以按材质、形制和用途进行分类： ? 按材质分类 可分为 塑料类 、 金属类 、 玻璃类 、 陶瓷类 、 橡胶类 和 其他类（如纸、干燥剂） 等，也可以由两种或两 种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖 等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的 玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼 硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化 丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅 橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清 凉油盒。 ? 按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜 及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或 者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、 药用预灌封注射器、药用滴眼 ( 鼻、耳 ) 剂瓶、 药用硬片 ( 膜）、药用铝箔、药用软膏管 （盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、 筒）、药用干燥剂等。 ? 药包材在生产和应用中应符合下列要求。 ? 药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估， ? 应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学 意义上的毒害 。 药包材的生产条件应与所包装制剂的生产 条件相适应 ；药包材生产