生产用具、容器清洁验证.docVIP

v1.0 可编辑可修改 生产用具、容器清洁 验证方案 文件名称 生产用具、容器清洁验证方案 文件编号 JB-YZ-Q-S-006-C 年 月 6 编 制 人 编制日期 复制份数 日 年 审 核 人 审核日期 颁发部门 质量管理部 月 日 年 批 准 人 批准日期 生效日期 年 月 日 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》 98 年版、《药品生产验证指南》 1＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿ - 1 - v1.0 可编辑可修改 目 录 项目 页次 一、概述 -------------------------------------------------- -------------------3 二、验证目的 ----------------------------------------------- -----------------3 三、适用范围 ----------------------------------------------- -----------------3 四、验证实施人员、职责、时间 -------------------------------- ----------3 五、相关文件 ------------------------------------------------ -----------------4 六、验证内容 -------- -------------------------------------- ------------------4 1 、清洗原则 ---------------------------------------------- ------------------4 2、清洁依据 ---------------------------------------------- -----------------4 3、 设备清洁地点 --------------------------------------------- ----------------4 4、 设备最难清洁部位 ----------------------------------------- ---------------4 5、 取样计划 ------------------------------------------------ ------------------4 6、检验方法 --------------------------------------------- ------------------4 2＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＿ - 2 - v1.0 可编辑可修改 7、可接受标准 -------------------------------------------- -----------------5 8、验证次数 ---------------------------------------------- ------------------5 七、验证实施记录、报告 -------------------------------------- --------------5 1、取样记录 ----------------------------------------------- ------------------5 2、检测记录 ----------------------------------------------- ------------------6 3、清洁验证报告 ------------------------------------------- -----------------7 4、附：卫生学验证原始记录 一、概述 根据 GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按 清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需定 期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。 二、验证目的 设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按 清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清 洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污 染的发生，有效地保证药品质量。 三、适用范围 本标准适用于生产用具、容器清洁验证。 3＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿