中国心血管类中药注射剂市场的研究的报告.ppt

产经报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;图表;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告 2．3 芳香开窍系列制剂 清开灵注射液：药物组成有胆酸、珍珠母、猪脱氧胆酸、栀子、水牛角、板 蓝根、黄芩苷、金银花。清热解毒，化瘀通络，醒神开窍。用于热病神昏，中风 偏瘫，神志不清；亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧， 以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者的治疗。 复方麝香注射液：药物组成有麝香、郁金、广藿香、石菖蒲、冰片、薄荷脑。 豁痰开窍，醒脑安神。用于痰热内闭所致中风昏迷。 醒脑静注射液：药物组成有麝香、郁金、冰片、栀子。清热泻火，凉血解毒， 开窍醒脑。用于治疗流行性乙型脑炎、肝昏迷，热人营血，内陷心包，高热烦燥， 神昏谵语，舌绛脉数。 2．4 通络系列制剂 疏血通注射液：药物组成有水蛭、地龙。活血化瘀，通经活络。用于治疗瘀 血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、语言蹇涩。 适用于急性期脑硬死见上述表现者。 脉络宁注射液：药物组成有牛膝、玄参、石斛、金银花。清热养阴，活血化 瘀。用于治疗血栓闭塞性脉管炎、静脉血栓形成、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形 成及后遗症等。注射用脑心康(冻干)：药物组成有人参、黄芪、灵芝、水蛭。补 气益血，通脉活络。用于治疗气虚血瘀所致的脑梗死及轻中度冠心病心绞痛。 二、心脑血管类中药注射剂品种分析 中医理论中的辨证施治是指导临床用药的最基本原则，每一疾病都有其基本 的临床证型。《中药新药临床研究指导原则》中冠心病、心绞痛的基本证型有心 血瘀阻证、痰浊雍塞证、阴寒凝滞证、心肾阴虚证、气阴两虚证、阳气虚衰证。 目前开发的中药注射剂按以上证型进行分类见表。;OLX——行业报告;图表 2;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告 场份额。 从国家药监局了解到，截至 2007 年上半年国内银杏类药品申请企业共计 134 家。目前银杏企业申请剂型有 23 种之多，其中银杏叶片申请的企业最多，占全 部企业数(企业申请不同剂型重复计数)的 47％。其次是银杏叶分散片、银杏叶 胶囊，申请企业也较多。目前有 9 种剂型分别只有一家企业获批生产，分别是杏 灵滴丸、杏灵胶囊、杏灵片、银杏蜜环口服溶液、银杏酮酯分散片、银杏叶滴剂、 银杏叶滴丸、银杏叶酊和银杏叶丸。;OLX——行业报告 二、市场现状分析 1、市场容量 2007 年银杏类药物全国市场规模约为 22.2 亿元。其中舒血宁注射液 9.37 亿元、银杏达莫注射液 5.74 亿元、银杏叶胶囊 1.24 亿元、银杏叶片 3.92 亿元、 银杏叶提取物注射液 0.875 亿元。;OLX——行业报告 3、主要品种销售分析 在医院用药市场上，舒血宁注射液、银杏达莫注射液、银杏叶片也是目前市 场上份额较大的三种剂型，此三种药物占有银杏整体市场 85％以上的份额。;图表 7;图表 8;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告 次用药 10min 即发生休克，因抢救无效而死亡。 3、研发现状 配伍反应 复方丹参注射液与维生素 B6、普萘洛尔、甲氧氯普胺、维生素 B1、卡那霉 素、小诺米星、庆大霉素、培氟沙星、甲氧胺、回苏灵、阿拉明配伍后产生沉淀。 与细胞色素 C 配伍颜色加深，甚至产生混浊。与盐酸川芎嗪注射液直接配伍产生 黄棕色絮状沉淀，但用 5%葡萄糖注射液稀释后加以混合则稳定。与环丙沙星配 伍产生棕色絮状沉淀物，产生沉淀所需的时间与加入复方丹参注射液的剂量有 关，剂量越大沉淀所需的时间越短，絮状沉淀物的体积越大，颜色越深。 二、市场现状分析;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;功;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;6;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告;OLX——行业报告 年组织了三次 GMP 全面自检，针对缺陷问题制定整改方案，分头落实。目前，绝 大部分缺陷问题都得到了解决，少数硬件和工艺问题仍在解决中。完成验证方案 43 个。统一了 GMP 文件分类编号系统，形成了以过程质量监控（现场规范化管 理、关键点监控）为主，培训、教育为辅，涵盖整个生产质量过程的现场管理体 系；实现了过程质量控制、督察、GMP 的有机统一，