病例报告表(样板).docx

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form ‘ CRF □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □ 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：口 口口口 研究者签名： 申办者：浙江医院 注意事项 1 ?本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按 方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2-筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误 之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 -每页页眉均应填写，其中中心代码填1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试 者就诊时间顺序填写（入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合）； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个 字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字 姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO李书名LSMI欧阳小惠OYXH -血糖因故未查或漏查，应填写ND。 ?填写数字时应将口都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“ 0”如①□。 研究者签名 日期口口口□年□□月 研究者签名 日期口口口□年□□月口口日 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准 是 否 无关 1.2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 糖尿病患者； □ □ □ 2.年龄在18?80岁之间； □ □ □ 3 .确诊2型糖尿病1年以上 □ □ □ 4 .受试者自愿参加研究并己签署知情同意书 □ □ □ 5 .神志清，可自行进行饮食控制； 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 □ □ □ 排除标准 是 否 无关 1 .预计住院时间不满3天 □ □ □ 2 .近期接受过大手术或任何项超过 2小吋的手术 □ □ □ 3.正在接受糖皮质激素治疗者 □ □ □ 4 .正在接受肠内或肠外营养 □ □ □ 5 .肝、肾功能障碍及其他禁忌症 □ □ □ 6 .糖尿病酮症酸中毒 □ □ □ 7.妊娠期女性 □ □ □ 8.不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入硏究 □ □ □  般资料 性别： □男/□女 年龄： 口□岁 身高： □ 口口厘米 体重： □□□. □公斤 BMI 知情同意书 是否签署 否口是口 签署日期：口口口□年□□月□□!=! 疾病情况及血糖记录 疾病情况 入院时间 病程 出院时间 治疗方式 单纯口服药口单纯胰岛 素口 口服药合并胰岛素 □ 血糖记录 入院第三天 第四天 第五天 第六天 第七天 第八天 第九天 早餐前空腹血糖 早餐后血推 中餐前空腹血糖 中餐后空腹血糖 晚餐前空腹血糖 晚餐后空腹血糖 腫前血糖 逋机血糖 病例报告表（CRF 审核声明 本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所 有项目的记录都是真实、完整和准确的。 试验中心负责人签名 日期口口口□年□□月口口