无创产前筛查采血操作规范.docVIP

v1.0 可编辑可修改 附件 3 胎儿染色体非整倍体（ T21 、T18 、T13 ）检 测样本采集手册 一、受 检者准备 1．检测对象：孕周范围为孕 12-24 周的孕妇。 2．采样体位： 坐位取血， 且在采血前患者需要有 10 分钟时间稳定自己的体 位。 【注意事项】 要求受检孕妇先进行 B 超检测，确认胎儿为单活胎。 采血前 24 小时内避免运动和饮酒，不宜改变饮食习惯和睡眠习惯。 二、样 本采集前准备 1、知情同意书签署：送检医生与受检者及其家属作良好沟通，告知该检测 的重要性、临床意义及潜在的风险， 并指导受检者签署知情同意书。 对于孕周大 于 24 周并坚持要求进行该检测的受检者，由送检医生指导其签署知情同意书补充条款。 2、送检单填写：要求用钢笔或签字笔填写，并使用正楷字体，字迹清晰，填写完整。 3、送检单必填信息：送检单位、送检医生、采血日期、受检者姓名、年龄、孕周、 B 超检查结果、身份证号码、联系电话。 4、信息核对：仔细核对送检单和受检者的基本信息，确保一致；检查受检者是否按照医嘱准备，并向其解释操作目的以取得配合。 11 v1.0 可编辑可修改 5、样本标识：在采集管、知情同意书、送检单上贴上样本唯一条码， 并注 明受检者姓名、年龄、孕周、检验项目等信息，确保与送检单一致。 【注意事项 】 1．粘贴条码标签时，应使条码与采集管的管长平行，字母朝管口方向，避 免以环绕管壁粘贴的方式使管周被遮挡， 而无法清晰看到管内样本情况。 （条码 7 个，分配：患者一个、采血机构一个、保健所 3 个、保健院一个、检测中心一个） 样本采集后使用的条码必须为抗冻条码，并且粘贴牢固，确保在运输、检测、储存过程中不会脱落或字迹模糊不清。 三、样本采集 1、采样器：医用一次性采血针、 10 mL EDTA抗凝管、灭菌棉签、止血带、消毒液。 2、采集操作： 全血标本的采集—使用普通的 10mlEDTA采血管： 严格按照《实验室操作技术规范》的要求采取 10 mL孕妇外周血，采血后请 立即缓慢颠倒 6 次使血液与管内成分混匀（如图 1），拖延颠倒混匀时间可能会 造成检测失败。混匀后立即放直立于 4℃冰箱内， 并在 6 个小时内进行血浆分离。 按照无创产前检测血浆分离要求操作（见附件），分离后样本放入 - 20℃冰箱储 存。血浆样本需在 0℃以下冷冻运输，不应超过 72 小时 图 1. 颠倒混匀示意图 22 v1.0 可编辑可修改 【注意事项 】 不可使用肝素抗凝的采血管进行取样 . 。 颠倒混匀时动作应轻柔，防止溶血，影响检测结果的准确性。 禁止将普通 EDTA抗凝样本和血浆样本在室温状态下放置。 全血离体后必须在 6 小时进行血浆分离， 防止母体有核细胞破裂， 增加检测背景，影响检测结果的准确性 5. 未采血的 Streck Cell-Free DNA BCT 储存温度为 18-25 ℃，禁止将已采血的 Streck Cell-Free DNA BCT 存放于 4℃或以下。 四、标本递送 1．甲方采集血标本后， 4 小时内连同送检单、知情同意书、知情同意书补充条款（如适用），该部分资料医院均需留有备，一同送到旗县区约定的标本收 集 机 构 （ 有 能 力 分 离 血 浆 的 医 疗 机 构 ） 进行血浆分离及保存。（血浆分离操作见附件） 2．血浆样本应保存于标准的 2mL EP 管，并用封口膜密封管口，以防止样本溢出； 3．寄送包装箱应为壁厚 6cm 以上的硬质泡沫箱， 泡沫箱内容量视样本量可适当调整； 4．血浆样本寄送采用干冰运输， 寄送所用的干冰量为 10 公斤 /2-3 天，15公斤 /4-5 天，可根据运输时间长短适当增加用量。保证样本到达生产地，干冰 有剩余。 5．将复核后需寄送的血浆样本及收集的白细胞管放入冻存盒内，并用保鲜 袋将冻存盒封好， 所有将纸质送检单、 知情同意书装入自封袋中封好， 置于泡沫箱内最上层 6．乙方按规定的时间到旗县约定的标本收集机构收取标本 33 v1.0 可编辑可修改 附件 血浆分离步骤 一、低温离心 血样离心（ 15min）：将采血管按编号顺序放入离心桶中，用托盘天平严格 配平，将配平好的离心桶放在位置相对的吊篮中， 设置离心机 “xg：1600xg，tem： 4℃time ：10 min ，ACC：5。按“ star ”开始第一次离心，并在血浆制备中“第 一次离心”下打“√”。 在离心 10 分钟内做其他准备工作：清洁超净台，给垃圾桶套上黄色医疗垃 圾袋、准备 2ml 无菌 EP管，根据每份血样 3 个 2mlEP管准备，将 EP管的开口朝 内放到双面板上，同一血样标记相同的标号 1、1、1、2、2、2 20、20、20。 同样标号的管子并排放置，根据标号顺序依次排列。 分离血浆：