OOS及OOT调查管理学习规程.docx

精品文档 精品文档 PAGE PAGE13 精品文档 PAGE 目的 拟订按GMP规范要求对所有 OOS/OOT（超标/超常）结果的检查办理程序，保证在化验工作 中出现超标、超常结果得到全面剖析和正确办理。保证查验数据可靠，防止误判及查验纠葛。 检查超标、超常结果出现的原因，采取预防举措，防备再次出现。 将各类超标、超常结果报告企业高级管理层，以提供质量改良的决议结果。 范围 本程序适用于质控部所有产品的查验考察过程（如：工艺改良、稳定性试验、产品质量查验过程及工艺考证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定怎样处理产品原辅料的物理、化学剖析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常查验结果。 职责：质保部、质控部对本规程负责。 内容： 定义 OOS—超标查验结果（OutofSpecification ）指查验结果高出标准的规定范围。当两份平 行测试样品查验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 OOT—超常查验结果（OutofTrend）指查验结果虽切合标准规定，但同此类检品历史上典 型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异样趋势。比如：某成分含量历史上典型值为～%，但此次测定结果为%，即组成一次超常查验结果。典型值由上一年的历史数据年度回首中得到。 确认原因—惹起不切合技术标准结果的明确且科学的原因。 不损坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被损坏时，应付原来样品情况，试验方法，人员，试剂，比较品，仪器等进行检查。 经试验损坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被损坏时，应查对样品信息，试验方法，人员，试剂，比较品，仪器等回首试验情况，对有关批次样品进行检查。 原样复验—指仍采用初始的样品再进行查验。 重取样复验—指从头取样进行查验。 实验室偏差—指由于任何与查验过程有关的因素所惹起的查验结果偏差。包括取样、样品容器、寄存条件、查验操作、计算过程等问题惹起的偏差。 非实验室偏差—指在清除实验室偏差以外的由于其余任何因素所惹起的查验结果偏差。该类偏差能够分为以下两种： 非生产工艺偏差：系指因生产操作人员未按程序操作、设备故障或用错料等原因惹起的查验结果偏差。 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷惹起的查验结果偏差，即使人员操作、设备和 物料完全正确也不可防止。 OOS/OOT查验结果办理程序 报告及检查：当化验员发现任何超标或超常查验结果时，应如实记录，并立刻向化验室主管 报告，未经允许，不得擅自进行复检。由质控部主任安排按所附检查表进行检查。此外，当 质控部主任或化验员对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应检查。 根据OOS/OOT检测结果的性质可进行下列种类的检查， 即质控部原因的检查，扩大范围的调 查及失败检查。规程如下： 质控部原因的检查，责任人为质控部。 总则 首先履行《基本项目检查表》检查，由检查人填写检查记录，取得初步结论，根据后续程序进行办理。若检查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，履行重取样复验。按 初检取样范围从头取样后化验（一份），以该化验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。 当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能清除存在实验室偏差可能性时，履行复样复 验。如检查发现确有实验室偏差时，仅安排该查验员清除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如检查未发现切实的偏差原因并且不能清除存在实验室偏差可能性 时，按后续各类样品的复验程序进行原样复验。超常查验结果若未查出问题或疑问，可根据同期其余样品查验情况及历史数据决定是否进行原样复验。 化学查验： 产品：重要项目（如：含量）化验员本人复验（自复平行两份），此外由质控部主任指定两名富有经验的化验员进行复验（他复每人平行两份），所获取的八份查验结果（包括初验两份）， 按OOS/00T图检查示意图所示流程进行判断：（注：如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判断为超标）。 当出现未列入图示流程的情况时，需进一步剖析、查找原因后进行判断。此时可附带一份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。 其余项目（有关物质等）查验员自复（一份），此外由质控部主任指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），办理原则同上（略去他复2）。成品装量差别项复验（一份）。 稳定性样品：首次发现超标或超常查验结果，应进行完整的检查和必要的复验以得出明确结论。但当此类情况以前曾出现过，而且已经明确得出检查结论时，则仅进行相应检查，若未查出任何问题或疑问，不须进行自复或他复，在备注出原因后即可直接发报告。 原辅料：查验员自复一份，此外由化验段长指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），办理原则同上。 微生物查验：因微生物查验结果偏差波及的可能环节