1.2 生物药剂学的研究工作及其在新药开发中的应用.pdfVIP

二、生物药剂学的研究工作及其在新药开 发中的应用 （一）生物药剂学的研究工作 1.研究药物的理化性质对药物体内转运行为的影响； 药物在体内的转运特征与药物的化学结构和物理 状态有关。 2.研究剂型、制剂处方和制剂工艺对药物体内过程 的影响 3.根据机体的生理功能设计缓控释制剂 4.研究微粒给药系统在血液循环中的命运 5.研究新的给药途径与给药方法 6.研究中药制剂的溶出度和生物利用度 7.研究生物药剂学的试验方法 （二）在新药开发中的应用 1.在新药的合成和筛选中，需要考虑药物体内的转运和 转化因素 2.在新药的安全性评价中，药动学研究可以为毒性实验 设计提供依据 3.在新药的研制研究中，剂型设计的合理性需要生物药 剂学研究进行评价 4.在新药临床前和临床试验中，需要进行动物或人体药 动学研究 5.新药上市后的变更需要用生物药剂学进行评价 （三）生物药剂学与相关学科的关联性  与药剂学有着直接的密切关系  与药动学有着密切关系，两者的研究方法类似， 共同为药物体内过程的规律揭示发挥着积极作用  与药理学、生物化学等有着密切联系