8.产品风险解析总结计划资料.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE11 精品文档 PAGE . 产品风险剖析资料 .. . 产品风险剖析资料 一、序言 本文是对本企业生产的一次性使用医用口罩进行风险管理的报告，本文中对所有能预示的危险（源）进行了判断。关于每种危险（源）可能产生损害的严重度和危险（源）的发生概率进行了估计。关于不能接受的风险，采取了降低的控制举措，同时，对采取风险举措后的剩余风险进行了评论。最后，使所有的剩余风险的水平达到能够接受。二、目的和适用范围 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评论，保证风险管理计划已经圆满地达成，并且经过对该产品的风险剖析、风险评论和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评论，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。经过风险管理，以便于企业采取改进产品的适合的举措，提高产品质量。 此风险管理报告适用于本企业生产的一次性使用医用口罩。 三、编制依据 本文主要依据并参照 YY/T0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器 械的应用、GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评论 第1部分：风险管 理过程中的评论与试验以及一次性使用医用口罩的说明书及产品注册查验 报告等文件编制而成。 四、产品简介 1．产品主要组成 主要由口罩体、鼻夹和口罩带组成。其中口罩体内外两层为无纺布，中间层为熔喷布制成；非无菌提供，一次性使用。 2．产