3.医疗器械安全有效基本要求清单.docVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE9 精品文档 PAGE 医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 A A1 A2 A3 A4 A5 A6 B B1 B1.1  要求 适用 证明切合性采 为切合性提供客观凭证 用的方法 的文件 通用原则 医疗器械的设计和生产应保证其在预期条件和用途下， 是 切合 8.风险剖析资料（风险管理 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 YY/T0316-2008医 报告中附件1） 疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方 疗器械风险管理 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 对医疗器械的应用 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较能够 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 医疗器械的设计和生产应按照安全原则并兼顾现有技 是 切合 8.风险剖析资料（风险管理 术能力，应该采用以下原则，保证每一危害的剩余风险 YY/T0316-2008医 报告中风险评论和风险可 是可接受的： 疗器械风险管理 接受准则） （1）辨别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 对医疗器械的应用 预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地除去风险。 （3）采用充足防备如报警等举措尽可能地减少剩余风 险。 （4）见告剩余风险。 医疗器械在规定使用条件下应该达到其预期性能，知足 是 产品说明书 11.说明书和标签样稿（产 适用范围要求