临床试验药物的制备应符合什么规范.pdfVIP

竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 临床试验药物的制备应符合什么规范 篇一：药物临床试验质量管理规范考试 (gcp) 必备最全 题库及答案 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究， 以证实或揭 示试验用药品的作用、不良反应及 / 或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的 疗效和安全性。 a 临床试验 b 临床前试验 c 伦理委员会 d 不良事件 1002 由医学专业人员、 法律专家及非医务人员组成的独 立组织，其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、 健康和权益受到保护。 a 临床试验 b 知情同意 c 伦理委员会 d 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方 法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完 第 1 页 共 25 页 成条件的临床试验的主要文件。 a 知情同意 b 申办者 c 研究者 d 试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临 床与非临床数据汇编。 a 知情同意 b 知情同意书 c 试验方案 d 研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后， 受试者自愿认其 同意参见该项临床试验的过程。 a 知情同意 b 知情同意书 c 试验方案 d 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 a 知情同意 b 知情同意书 c 研究者手册 d 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安 全和权益的负责者。 a 研究者 b 协调研究者 c 申办者 d 监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究 者的工作的一名研究者。 a 协调研究者 b 监查员 c 研究者 d 申办者 第 2 页 共 25 页 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财 务和监查负责的公司、机构和组织。 a 协调研究者 b 监查员 c 研究者 d 申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员， 其任务是监 查和报告试验的进行情况和核实数据。 a 协调研究者 b 监查员 c 研究者 d 申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配 的程序。 a 设盲 b 稽查 c 质量控制 d 视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件， 用以记录每一 名受试者在试验过程中的数据。 a 总结报告 b 研究者手册 c 病例报告表 d 试验方案 1013 试验完成后的一份详尽总结， 包括试验方法和材料、 结果描述与评估、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 a 病例报告表 b 总结报告 c 试验方案 d 研究者手册 1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 第 3 页