KGF10型口服液灌封机验证方案.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE9 精品文档 PAGE KGF-10型口服液灌封机 考证方案 文件编号：SP-VM-VS/EQ-10300 方案起草人： 日期 方案审核人； 日期 方案批准人： 日期 1.考证项目名称 KGF-10型口服液灌封机设施考证。 2.考证目的 经过对KGF-10型口服液灌封机设施的考证，进而确认该设施是否适应口服液的生产工艺要求。 3.考证范围： 4.考证内容： 4.1安装确认 资料档案的检查（表一、表二） 设施名称 设施编号 型号规格 生产厂家  表一 所在部门 房间号 设施负责人 资料名称  表二 确认结果  寄存处 1、采买合同 2、使用说明书 3、备品备件清单 检查人： 设施性能 设施材质  日期： 部件 检查人：  要求及表面精度  实际安装 日期：  说明 公用工程连结 项目  设计要求  实际安装 电压  380V 频次  50HZ 特殊接地  优秀接地 检查人：  日期： 安装确认后草拟设施规程 《KGF-10型口服液灌封机操作规程》 《KGF-10型口服液灌封机清洁规程》 安装考证确认： 安装考证确认 操作者 日期： 考证核查确认 核查者 日期： 4.2运行确认 按《KGF-10口服液灌封机操作规程》进行运行，对整机进行足够的空载试验及空白料（纯化水）实验，确定运行中达到设计指标情况，并根据运行情况对 规程进行补充和改正。详细运行确认结果见下表。 序 确认内容 要求标准 号  实际情况 性能指标 实际灌装速度 ≥250瓶/分钟 灌装合格率 ≥98% 2 灌装后中间产品质量指 标 灌封装量 ≥10ml 灌装精度 ≤10% 灯检合格率 ≥98% 电气安全指标 电气系统绝缘电阻 ≥1MΩ 电气系统接地电阻 ≤0.1Ω 4 调节装置性能 进瓶速度调节装置 调节作用明显、无无效、失 控现象 装量调节装置 调节作用明显、无无效、失 控现象 缺瓶止灌调节装置 调节作用明显、无无效、失 控现象 5 安全保护装置性能 电流过载保护装置 当电流超过额定值时，电源 自动切断，停机 6 灌装机工作情况 无污染，无死角，易拆卸， 易冲洗 7 技术文件 工艺文件 能指导制造、装配、调试 运行考证总确认： 运行考证确认 考证核查确认  操作者 核查者  日期 日期 4.3.性能确认 考证目的： 确认各传动机构、出入瓶装置是否协调、正确； 确认各管路及辅件使用是否正常； 确认送盖机构功能可否知足工艺要求； 确认扎盖头功能可否知足生产需要； 确认各润滑点油路是否通畅； 确认灌封机运行效能可否知足生产要求； 实施考证生产品种：钙加锌营养液、葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸锌口服液。 4.3.3 考证实施日期： 年 月 日 4.3.4 考证标准： 各传动机构、出入瓶装置协调、正确； 各管路及辅件使用正常； 送盖机构功能可否知足工艺要求； 扎盖头功能可否知足生产需要； 各润滑点油路是否通畅,无漏油现象 灌封装量≥10ml；灌装精度≤10%；灯检合格率≥98% 实施步骤： 《按KGF-10型口服液灌封机操作规程》开机运行，检查灌封机的灌封速度是否为250瓶/分； 4.3.5.2 检查送盖机构功能、扎盖头功能可否知足生产需要； 4.3.5.3 检查各传动机构动作是否平稳、协调一致，出入瓶装置工作是否正确、通畅； 4.3.5.4 检查各管路使用是否正常，各灌装头中心线与瓶口中心线是否在一条直 线上；各润滑点油路是否通畅，无漏油现象； 灌封机灌封性能确认： 连续试生产三批，每批随机抽样 50支； 在伞形灯检台上灯检检查其澄明度；用校检过的量筒检测其装量； 灯检标准：挑掉玻璃硝等下沉物、大色块。 灯检检查情况及装量检测情况填写下列表格。 澄明度检查及装量检测记录（表一） 品名： 批号： 规格： 瓶子序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 澄明度 装量 装量精度 瓶子序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 澄明度 装量 装量精度 瓶子序号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 澄明度 装量 装量精度 瓶子序号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 澄明度 装量 装量精度 瓶子序号 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 澄明度 装量 装量精度 结果 灯检合格率： 装量精度： 平均装量： 装量标准方差： 检查者： 日期： 年 月 日 复查者： 日期： 年 月 日 注：澄明度合格用√表示，不合格用×表示。 装量曲线图 澄明度检查及装量检测记录（表二） 品名： 批号： 规格： 瓶子序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 澄明度 装量 装量精度 瓶子序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19