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精品文档 精品文档 PAGE PAGE18 精品文档 PAGE ****医药 有限公司 质量管理制度查核记录 (2010年上半年) 内容 1.质量管理制度查核记录 2.质量监察整改通知单 医药有限公司 对于进行质量管理制度执行情况查核的通知 公司各有关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定， 公司决定于2010 年6月2830日对有关部门和人员进行质量管理制度执行情况的查核，查核组将按照公司拟订的《质量管理制度查核制度》的 规定进行查核，并填写《制度查核记录（表） 》，请有关部门人员 积极配合，保证查核工作的真切温顺利进行。 查核组成员： 查核结束后，公司质量管理部将对证量管理制度执行不力的 部门按有关制度进行处分；同时，质量管理部对责任部门（人） 发出《质量监察整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改 结果进行检查确认，以确实提高公司的整体质量管理水平， 不断 推动公司质量管理工作的持续改良。 ****医药有限公司 2010年6月25日 医药有限公司 2010年上半年质量管理制度 执行情况查核计划与方案 一：查核时间：2010年6月2830 日 二：查核波及部门 : 公司质量管理部、业务部、储运部 三：查核方法及主要查核内容 按照公司制订的《质量管理制度查核制度》及《制度查核记 录（表）》的查核方式和标准进行制度的一、二、三、四、五、 六、七、八、九逐条查核，同时针对公司所做品种、数量渐渐增 大，重点查核以下内容： 现场检查：（1）查核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐备、合法。（2）查核查收员是否按GSP要求正确查收 公司所进的药品。（3）查核养护员是否按 GSP要求正确养护药品。 现场提问：查核职工对有关药品监察管理的法律、法例掌握情况。 四：查核结束后，针对查核记录，由质量管理部总结查核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2010 年6月25日 （一） 质量目标和目标管理制度查核记录（表） 1、是否按期进 2、是否拟订了公司质 3、质量目标是否 4、各部门是否保证 5、是否对各项举措 6、是否进行总结 考 核 行会议议论，制 量目标有关系的目标 量化可行，有一定 各项目标举措按规 的实施进行全面检 并提出建议。 项 目 定公司质量方 与目标值。 的先进性，是否逐 定保质保量达成。 查与查核，并填写质 （内容） 针。 级展开、落实到各 量目标、目标管理考 重点岗位。 核表。 20分 20分 15分 15分 15分 15分 查阅会议记录， 查阅公司制度，若无或 查阅公司制度、程 查阅公司质量方 查阅公司质量目标 查阅公司年末质 若无，此项全 内容不完整，目标不明 序和质量目标、目 针、目标展开表， 检查查核表，若没有 量剖析会记录，若 评分标准 扣。 确，此项全扣。 标展开表，若内容 若部门、重点岗位 按季度进行检查与 无总结建议、接转 不完整或没有分 没有保证举措和进 查核，此项全扣。 内容，此项全扣。 解、展开，此项全 度要求，此项全扣。 扣。 得分 总分 查核结论 合格 □ 不合格 □ 存在的问题和改良举措： 查核人员 查核时间 被查核部门和人员 奖惩结果： （二） 质量体系审核管理制度查核记录（表） 查核项目（内容） 评分标准 得分  1、是否制订了审核计划并得到批准。 分 查阅审核计划表，若无或没有总经理的署名，此项全扣。  2、是否按期进行了内 3、是否按审核程序 部审核、评审。 全面地进行了内部 审核，是否有现场 审核记录。 20分 20分 查阅公司制度规定的 查阅公司制度、程 审核的日期，若没有 序和审核记录，若 按期进行审核，此项 无或内容不完整， 全扣。 此项全扣。  4、审核中的问题是5、审核报告是否全面否提出整改举措，并真切、手续是否齐备。执行与考证。 20分 20分 查阅审核记录和问查阅公司审核报告，题改良和追踪举措若无或上报程序不规记录，若无或没有进范，手续不齐备，此行执行与考证，此项项全扣。全扣。 总分 查核结论 存在的问题和改良举措：  合格 □ 不合格 □ 查核人员 查核时间 被查核部门和人员 奖惩结果： （三）质量反对管理制度查核记录（表） 考 核 项 目 （内容） 评分标准 得分 总分  1、质量反对部门 、在公司各个经营环节是否起到监察， 3、是否正确、有效的履行质 是否明确，权责清 2 检查和指导的作用。 量反对权，充足发挥作用，实 晰，上报程序规 现质量目标。 范。 40分 30分 30分 查阅公司文件和 查阅公司首营公司、品种审核表、采买 查阅各样记录、报表，若无或 制度，若无或没有 计划表、不合格药品办理、对养护工作 内容不完整，没有质量管理部 规定质量管理部 的指导记录、质量事故、