兽药GSP全套资料全.docx

质量管理体系文件管理制度 一、目的： 制订质量管理标准文件的编制、 修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规本企业质量管理文件的管理。 二、适用围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修 订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、容： 质量管理文件的分类： ） 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 ） 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则， 阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责， 规定各项质量活动的 目的、要求、容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法 律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质 量管理工作程序等规定性文件。 ） 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其 有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等， 记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况， 是质量体系运行情况的证明文件。 质量管理体系文件的管理 （ 1） 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《 A、依据国家有关法律、法规及《 GSP》要求，使制定的各项管 理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、 经营围和企业的管理模式， 使制定的各项文