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新版 GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版 GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 （一） 管理职责 条款 检查项目分析 0401 1. 经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2. 经营范围： √ ? 中药材 ? 抗生素 ? 中药饮片 ? 生化药品 ? 中成药 √?放射性药品 √ ? 化学原料药 ? 生物制品 ? 化学药制 剂 √ ? 诊断药品 ? 特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由 各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用 ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。 0601 1. 质量管理机构下设：