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蒃 临床试验终期监查报告
羁 方案名称：
衿 中心名称： 羈 中心编号： 薆 中心主要研究者：
肁 申办单位： 芀 监查员：
莆 监查目的： （标记所有需要监查的项目）
全面监查
莅 □
□ 法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）
□ 知情同意（Ⅲ、Ⅳ）
□ 方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）
□ 药品资料（Ⅳ、Ⅶ）
□ 研究条件（Ⅸ、Ⅹ）
□ 其他
中心参加人员：
中心研究进度： □正在进行中 □完成 □ 中
止
已签知情同意 已筛选 完成 撤出
跟踪监查发现的问题：□无问题
解决否？如否请在相应注释栏内
问题 发现日期 准备采取措施
解释原因
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
一、 研究卷宗 / 法规资料监 是 否 不适合 未
查 访
（在研究卷宗中是否 视
有如下资料）
1 附有签名的方案和方 □ □ □ □
案修正案
2 伦理委员会通过的知 □ □ □ □
情同意书样本
3 所有病例报告表样本 □ □ □ □
4 研究者手册 □ □ □ □
5 研究人员履历 / 资格说 □ □ □ □
明
6 研究人员相关培训文 □ □ □ □
件
7 伦理委员会通过的研 □ □ □ □
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