2018医院医疗器械质量管理方案实用制度汇编修订版.docxVIP

2018医院医疗器械质量管理方案实用制度汇编修订版本 2018医院医疗器械质量管理方案实用制度汇编修订版本 2018医院医疗器械质量管理方案实用制度汇编修订版本 医疗器械 质量管理制度 医院 . 医院对于成立医疗器械质量管理小组的通知 各科室： 为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器 械安全有效，依据《医疗器械监察管理条例》 、《医疗器械使用质量监察管理办法》等有关法例、规章拟订本规定。 一、成立医院医疗器械质量管理小组 组 长： XXX 副组长： XXX 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采买员、查收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用有关科室负责人 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采买工作、办理平时工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通告，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通事后上报旗市场监察管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械有关的管理工作。 三、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和拟订本医院的医疗器械质量管理制度，指 . 导、敦促医疗器械管理工作，定期组织查核。 （二）负责拟订有关人员的持续教育和培训计划，详细落实采买、查收、养护、使用人员的培训工作。 （三）负责组织医疗器械监察管理法律、法例的学习培训和收集药品监察管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 （四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采买的公司和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 （五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和办理，作好记录，查明原因，实时报告有关部门。 附件： 1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格 XX 医院 年 月 日 . 目 录 1、医疗器械临床准入与评论管理制度 2、医疗器械采买制度 3、首次购进公司（品种）质量审核制度 4、医疗器械进货检查查收制度 5、医疗器械储藏、保留、养护制度 6、医疗器械出库复核制度 7、效期医疗器械管理制度 8、不合格医疗器械管理制度 9、医疗器械不良事件报告制度 、 、医疗器械使用管理规定 、植入 (介入 )性卫生材料管理制度 、 、一次性使用无菌医疗器械管理制度 、卫生和人员健康状况管理制度 、质管人员培训制度 . 医疗器械临床准入与评论管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划， 10 万元以上 设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会议论，形成年度计划，并由院领导批准后履行。 二、购买大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后履行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购买意愿。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准履行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理有关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后履行。如违犯规定，造成的医疗事故或医患纠葛，由当事人肩负有关的责任。 医疗器械采买制度 为仔细贯彻履行《医疗器械监察管理条例》 、《合同法》、《医疗器械使 用质量监察管理办法》等法律、法例和医院的各项质量管理制度，严格把 . 好医疗器械购进质量关，保证依法购进并保证医疗器械产品质量，特拟订本制度。 一、医疗器械应当由药剂科推行统一采买，临床科室不得自行采买。二、严格坚持“按需进货，择优采买，质量第一”的原则。在采买时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行 检查和评论，并成立合格供货方档案。 三、采买应拟订计划，并有质量管理机构人员参加，应签署书面采买合同。明确质量条款。采买合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提早签署注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应切合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营公司和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并成立档案： 1、《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》 ； 2、医疗器械产品注册证书及附件； 3、《营业执照》； 4、公司法定代表人的委托授权书原件， 委托授权书应明确授权范围； 5、销售人员身份证明； 六、购进医疗器械产品应开据合法单据，并按规定成立购进记录，做 到票、帐、货符合。单据和记录应按规定妥善保留。 七、采买医疗器械时不得有下列行为： .