第二类医疗器械经营备案表格.docx

表格及指引 : 附件： 1 、第二类医疗器械经营备案材料要求2 、第二类医疗器械经营备案表 3 、第二类医疗器械经营备案变更表 4 、第二类医疗器械经营备案凭证补发表 5 、备案材料真实性自我保证声明 6 、医疗器械经营企业质量管理人简历表 附件 1 第二类医疗器械经营备案材料要求 第二类医疗器械经营备案表； 企业营业执照复印件； 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； 企业组织机构与部门设置说明； 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件 （必须是房产证或规划许可文件） ）复印件； 企业经营设施和设备目录； 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 经办人授权证明； 9 、备案材料真实性自我保证声明； 申请材料电子版： （ 1 ）经营备案内容 Excel 电子文档 企业名称 企业名称 组织机构代码 住 所 经营方式 经营模式 经营场所 □批发 □销售医疗器械 □零售 □批零兼营 营业执照 成立日期营业期限 注册资本 库房地址 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 邮编联系电话 邮编 经营范围 人员情况法定代表人企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 职务 学历 职称 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 况 人员总数 （人） 质量管理人员