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第二章 药品监督管理;处方药;;;一、药品的定义;中药材;放射性药品;一、药品的定义;;二、药品管理的分类;;二、药品管理的分类 ;二、药品管理的分类;;三、药品的质量特性和商品特征;;一、药品监督管理的性质和作用;一、药品监督管理的性质和作用;;二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系;二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系;二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系;三、药品监督管理的行政职权和行政行为;三、药品监督管理的行政职权和行政行为;三、药品监督管理行政职权和行政行为;;丹麦药典; 一、药品标准;; 一、国家药品标准; 二、国家药品标准; 三、国家药品标准; 二、国家药品标准;三、药品质量监督检验;三、药品质量监督检验;四、药品质量公告;;国家基本药物制度的概念;;;二、国家基本药物目录的遴选;6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况;三、制定国家基本药物目录的程序;;三、制定国家基本药物目录的程序;四、基本药物生产、经营、使用的监督管理;四、基本药物生产、经营、使用的监督管理;四、基本药物生产、经营、使用的监督管理;四、基本药物生产、经营、使用的管理;五、基本药物制度绩效评估;;;一、药品分类管理概况; 一、药品分类管理概况;; 二、处方药管理;二、处方药管理; 二、处方药管理; 三、非处方药管理; 三、非处方药管理; 三、非处方药管理;表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数;表2-3 非处方药中的中成药品种数;三、非处方药管理; 三、非处方药管理; 三、非处方药管理;5.非处方药的分类及专有标识
根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。
甲类非处方药:必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师(或驻店药师)的药店调配、销售的非处方药
乙类非处方药:可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药; 三、非处方药管理;三、非处方药管理;;一、药品不良反应报告和监测制度的建立;1、新药研究获得的信息是不完整、不够的
动物实验结果不足以用于证明人类用药的安全性
临床试验用药条件、疗程并不同于临床实际(病重单一,观察时???短)
罕见的、严重的ADR、特殊人群用药、药品相互作用信息的缺乏(多数排除儿童,老人,孕妇)
需要更多的受试者才能确定低发病率的ADR;欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%置信区间);2、各国、各地区ADR与药品相关问题的情况不同
遗传、饮食、生活习惯的不同
疾病和处方实践的不同(因人而异)
药品生产工艺对药品质量及成分的影响的差异
传统药的差异;“反应停”事件(沙立度胺)
1957年首先在西德上市,治疗妊娠妇女呕吐,之后在加拿大、日本等17个国家上市
1959年12月,西德儿科医生首先报告了一例女婴的罕见畸形。1961年10月,在原西德妇科学术会议上,有三名医生分别报告发现很多婴儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿,手和脚直接连在身体上,很像海豹的肢体,故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”
1957-1963 涉及17个国家 10000多例 德国6000例 日本1000例 ;一、药品不良反应报告和监测制度的建立;二、有关ADR用语的含义、分类;严重ADR:
因使用药品引起的以下损害情形之一:
死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。;二、有关ADR用语的含义、分类;二、有关药品不良反应用语的含义、分类;三、药品不良反应报告与监测的实施;;三、药品不良反应报告与监测的实施;三、药品不良反应报告与监测的实施;三、药品不良反应报告与监测的实施;有关ADR评价方法;判定药品与ADR的关联性:;1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系?
2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型?
3.停药或减量后,反应是否减轻或消失?
4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应?
5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释?
例:女,34岁,因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250mg,加入生理盐水注射液100ml,静滴。用药8h后(另1例为12h)患者出现肉眼可见血尿,终末呈血滴状,并排除月经及阴道分泌物干扰。后停用阿昔洛韦,4d后,尿样本恢复正常。
阿昔洛韦钠不良反应:口服给药皮肤瘙痒,长程给药偶见月经紊乱。注射给药特别静脉注射时,少见有急性肾功能不全、血尿和低血压;例:女,34岁,因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250mg,加入生理盐水注射液100
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