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荆州市第一人民医院药剂科 申献玲 2008.9; 一.ADR的危害; 中国 ◆ 住院病人ADR发生率10~30% ◆ 每年约有500~1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件 ; 在我国随着临床医药发展的需要，药物品种日趋增多，药物不良反应所造成的药物性损害（简称“药害”）已成为主要致死疾病之一，位于心脏病、癌症、肺病、中风之后，居第五位。;二、定义;三.相关的法律和法规; 2001年12月1日的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度” 2004年3月15日《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施;1、组织机构;医疗单位一般设立领导组、专家组和监测组。领导组由院长或分管业务副院长担任组长，医务处、药剂科、护理部以及各大临床科室负责人参加；专家组一般由院药事委员会成员担当，适当聘请特殊专家，但最好是仍旧在临床第一线工作的；监测组一般由药剂科人员负责牵头，建立监测办公室（或中心），负责全院ADR监测报告表的发送、收集、集中上报，文件管理等工作，各临床科室设立专人监测员（医、护）。 ;2．报 告 程 序;说 明： ADR在一定程度上是难以完全避免的，这与药品质量事故、医疗事故、伪劣药品、用药不当有本质区别。 可疑ADR不一定是ADR，需要专业人员进行应关系的分析评价。 ;3．个人报告;4．处罚规定;有以下情形之一者，按照有关法律法规进行处罚：;四、ADR的种类和临床表现形式;副作用;毒性反应;后遗效应;首剂效应;继发反应;变态反应;特异质反应;药物依赖性;停药综合征;致癌作用;致突变;致畸作用;五、ADR监测的必要性;六、我院的ADR自发呈报系统  Spontaneous Reporting System;医院药品不良反应监察领导小组 ;七.ADR的报告范围;七.ADR的报告范围;七.ADR的报告范围;七.ADR的报告范围;七.ADR的报告范围;ADR不包括：;11;八.《药品不良反应/事件报告表》填写方法及存在的问题;*《管理办法》第十四条： 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 *“药品不良反应/事件报告表”由国家药品监督管理局统一编制，医疗单位为蓝表。必须详细正确填写表格。;每季度集中向上级药品不良反应监测机构报告。发现新的或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起15日内向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反应报告制度的真正作用，实现预警作用。 ;药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作，负责全院ADR的收集、整理，并进行预评筛选，根据需要将收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议。 接到ADR报告后，监测人员应到现场进行分析，初步认定为ADR后，即责成临床医护人员填写报告表，必要时要指导有关人员填写，避免废表。及时收集报告表，按规定定期向上级监测机构报告。;1、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。 ;2 . 编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）：;表 头;严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：;注意！;表 格 前 部;4、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。 5、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。 ;不良反应处理情况;表 格 后 部;怀疑药品名称;6、如有两种以上怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。 ;生产厂家 要求全名（包括省、市） 批号 生产批号，如 980321 剂型 准确填写，如片剂、注射剂等。 用法与用量： 用法应填“口服”、“肌肉注射”、“静脉滴注等。 用量填次剂量及次数。 ;用药起止时间 是指药品同一剂量的起止时间，用药中改变剂量应另行填写或在其他栏中注明。起止时间均需填写月日。如某种药品只用一次或只用一天，可具体填写。 用药原因 应尽可能写具体一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。 并用药品 主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品项相同。 ;不良反应的结果 不良反应的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊