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《认证有效性的分类与分析》-5月3日-段贵宝 《认证有效性的分类与分析》-5月3日-段贵宝 《认证有效性的分类与分析》-5月3日-段贵宝 管理体系认证有效性的分类与分 析 （段贵宝 2012.5.3） 引言： 通过管理体系 认证后的认证有效性：与企业自身和认证机 构有关，与认证机构和审核组（审核员）有 关，与企业的老总和管理者代表有关，与企 业的历史沿革有关。 -----如南通地区的几个 手术台、病床类企业，技术管理工作的底子 比较好。新成立的公司不论领导层重视不重 视，技术力量强一些或弱一些，在图纸、工 艺、生产记录等环节就没有大的问题。 对于获得 GB/T19001 质量管理体系认证证书的企业，管理上距体系依据标准的差距有大有小，有策划上的、有执行上的，无花八门种类很多；企业通过认证后有的发展迅速（规模、 业绩），有的停步不前或者倒退。 -----不一定 是体系不符合标准，也不一定是体系运行无效。 自己作为一个一般的审核员，也曾经在 1997 年作为在企业负责质量管理体系工作的质量主管，在 2010 年作为医疗器械企业的管理者代表。即站在审核员审核的角度，也作为接受审核的企业管理者代表的角度来对管 理体系认证的有效性进行如下的分类和分析： 一、从体系满足标准的程度上分： 1、 体系 文件适合于企业自身的产品和规模，体系标 准涉及的条款都开展了活动，与标准要求符 合性较好，体系的